Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels Enbrel

Etanercept (Markenname Enbrel) - Immunsuppressivum, hemmt TNF (Tumornekrosefaktor).

Zum Verkauf stehen verschiedene Dosierungen und Freisetzungsformen zur Verfügung.

Freisetzungsformen, Zusammensetzung

Das Medikament wird in einer Dosierung von 10 und 25 mg als Lyophilisat zur subkutanen Verabreichung hergestellt, das ein weißes Pulver oder eine poröse Masse ist. Das Medikament enthält als Wirkstoff Etanercept.

Die Zusammensetzung des Arzneimittels in der Dosierung von 10 und 25 mg umfasst solche Hilfskomponenten:

Das Kit für das Lyophilisat in einer Dosierung von 10 mg zum Auflösen besteht aus Wasser für Injektionszwecke, das Lyophilisat in der Dosierung von 25 ist Wasser und Benzylalkohol.

Ein Immunsuppressivum in einer Dosierung von 50 mg ist als farblose oder hellgelbe Lösung erhältlich.

Es kann vollkommen transparent sein, Opaleszenz und das Vorhandensein kleiner formloser Einschlüsse, die transparent oder weiß sein können.

Als zusätzliche Komponenten in der Zusammensetzung des Arzneimittels, die in einer Dosierung von 50 mg hergestellt werden, gehören:

• Saccharose;
• Argininhydrochlorid;
• Natriumdihydrophosphat und Hydrophosphatdihydrat.

Schlagmechanismus

Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) bezieht sich auf Zytokine. Er ist es, der den entzündlichen Prozess bei rheumatoider Arthritis provoziert. Sein hoher Gehalt wurde auch bei Psoriasis-Ausschlägen, in der Synovialmembran und im Blutfluss bei Menschen mit Morbus Bechterew gefunden.

Etanercept bindet TNF nicht an Rezeptoren und hemmt seine Aktivität.

Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verringert der Wirkstoff das Risiko einer Schädigung der Gelenke der Gliedmaßen und erhöht die Bewegungsamplitude.

Nach subkutaner Verabreichung wird der Wirkstoff lange Zeit absorbiert, nach der ersten Injektion wird die maximale Konzentration nach 2 Tagen beobachtet. Der Wirkstoff wird auch für längere Zeit aus dem Körper entfernt, die Halbwertszeit beträgt fast 3,5 Tage.

Wie die Testergebnisse zeigen, ist die Pharmakokinetik von Patienten mit schuppiger Versicolor, ankylosierender Spondylitis und rheumatoider Arthritis die gleiche. Ein Anstieg der Konzentration des Immunsuppressivums bei Leber- und Nierenpathologien wurde nicht beobachtet.

Anwendungsbereich

Enbrel wird erwachsenen Patienten verschrieben, die an folgenden Pathologien leiden:

Das Immunsuppressivum in einer Dosierung von 25 mg wird Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren verschrieben, bei denen die juvenile idiopathische generalisierte Arthritis diagnostiziert wurde. Er wird auch Kindern über 8 Jahren verschrieben, die an einer schweren Form der Psoriasis leiden.

Enbrel 10 und 50 werden bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern zwischen 2 und 17 Jahren und bei schuppiger Deprivation bei Kindern über 6 Jahren verordnet.

Das Medikament mit der Menge des Wirkstoffs 50 mg wird Erwachsenen verordnet, wenn sie

• ankylosierende Spondylitis;
• schwere rheumatoide Arthritis;
• schuppiger Zoster, begleitet von Gelenkentzündungen.

Zieleinschränkungen

Enbrel ist kontraindiziert für die Verwendung, wenn

• akute Infektion;
• Blutvergiftung oder die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens;
• Wegener-Granulomatose (bei dieser Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Onkologie zu entwickeln);
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in Bereiche, in denen die Haut rot ist, da es Narben gibt.

Frauen, die ein Kind erwarten, sollten keine Injektionen verabreicht werden, da nicht genügend Erfahrung mit der Verwendung der Medikamente zur Behandlung dieser Kategorie von Patienten vorhanden ist. Bei der Behandlung ist auf eine zuverlässige Verhütung zu achten.

Enbrel 25 enthält Benzylalkohol, der bei Vorschulkindern unter 3 Jahren Vergiftungen und Allergien vom Soforttyp auslösen kann. Daher sollten sie keine derartigen Injektionen erhalten.

Das Medikament im Wirkstoffgehalt 10 und 50 mg sollte Patienten unter 2 Jahren nicht verschrieben werden.

Es ist ratsam, Menschen zu behandeln, die folgende Pathologien haben:

• demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems;
• Schwächung der Immunität;
• Diabetes und Leberentzündung, da sie für das Auftreten akuter Infektionen prädisponieren;
• Herzversagen;
• alkoholische Hepatitis;
• Blut scape.

Vorbereitung und Einführung der Enbrel-Lösung: Anweisungen

Enbrel subkutan injiziert. Das Medikament muss vom behandelnden Arzt verschrieben und unter seiner Kontrolle streng verabreicht werden.

Der TNF-Inhibitor in einer Dosierung von 10 mg wird nach folgendem Schema verwendet:

• Bei Kindern, die älter als 2 Jahre sind und unter juveniler idiopathischer Arthritis leiden, wird das Arzneimittel in einer Dosierung von 0,4 mg pro kg Körpergewicht (Höchstdosis von 25 mg) mit einer Pause zwischen den Injektionen für 3-4 Tage verordnet.
• Bei Psoriasis wird das Medikament Kindern über 6 Jahren in einer Dosierung von 0,8 mg pro kg Körpergewicht (die höchste Dosierung ist 50 mg) 1-mal in 7 Tagen verschrieben.

Enbrel 25 wird zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg empfohlen.

Weisen Sie es in den folgenden Dosierungen zu:

• Unabhängig von der Diagnose kann Erwachsenen das Medikament oder zweimal wöchentlich 25 mg mit einem Intervall von 72 bis 96 Stunden oder 50 einmal alle 7 Tage injiziert werden.
• Bei Kindern ab 4 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis beträgt die Dosierung 0,4 mg pro kg Gewicht (die höchste Einzeldosis beträgt 25 mg). Pro Woche werden 2 Injektionen vorgenommen. Das Medikament wird alle 3-4 Tage verabreicht.
• Bei Psoriasis, Schulkindern über 8 Jahren, wird das Arzneimittel alle 7 Tage in einer Dosis von 0,8 mg pro kg Körpergewicht verabreicht, bis eine stabile Remission erreicht ist.

Enbrel 50 hat die folgenden Schemata übernommen:

• Erwachsene 50 mg pro Injektion, die Verabreichungshäufigkeit und die Therapiedauer werden individuell ausgewählt;
• Kinder ab 2 Jahren werden mit 0,8 mg pro kg Körpergewicht, Verabreichungshäufigkeit und Kursdauer individuell ausgewählt.

Wenn nach 3 Monaten Therapie keine Besserung eintritt, wird sie unterbrochen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt individuell bestimmt, normalerweise tritt jedoch eine stabile Remission nach sechs Monaten auf.

Vorbereitung der Lösung

Für die Zubereitung der Lösung müssen nur die mit dem Medikament gelieferten Artikel verwendet werden. Das Medikament sollte bei 2-8 Grad gelagert werden. Sie können es sofort erhalten, bevor Sie die Lösung erstellen.

Der Aktionsalgorithmus lautet wie folgt:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche. Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer.

Standardausrüstung der Medikamente

Die Einführung der Lösung

Die Injektionsstelle sollte nicht mehr als drei cm vom Nabel entfernt sein

Sie können das Medikament in den Magen eingeben (Sie können keinen Schuss innerhalb eines Radius von 3 cm vom Nabel aus platzieren), an der Vorderfläche des Oberschenkels die Außenfläche der Schulter (das Medikament selbst kann nicht in die Schulter injiziert werden). Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens drei Zentimeter betragen.

Behandeln Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, und injizieren Sie anschließend ein Immunsuppressivum. Wischen Sie die Injektionsstelle nicht ab, sie darf mit einem Pflaster verklebt werden.

Bei Verwendung von 2 Dosierungen aus einer Flasche kann es bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das Medikament aus derselben Flasche zu geben, kann nur ein Patient sein.

Für die sekundäre Verwendung entfernen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur. Verarbeiten Sie dann den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie das Medikament ein. Wenn die Menge der Medikamente nicht ausreicht, nehmen Sie eine neue Flasche.

Nach dem Sammeln der zweiten Dosierung muss der Behälter entsorgt werden.

Unerwünschte Reaktionen

Die Verwendung des Arzneimittels in der Dosierung von 10 und 25 mg kann Folgendes auslösen:

• virale und bakterielle Infektionen, Mykosen, Invasionen;
• Abnahme des Spiegels von Blutplättchen, Leukozyten, Hämoglobin;
• Allergien;
• Leberentzündung autoimmuner Natur;
• Fortschreiten der Herzinsuffizienz;
• Psoriasis;
• bösartige Neubildungen der Haut;
• Krämpfe;
• Fieber;
• Anzeichen einer Demyelinisierung im ZNS, ähnlich dem Krankheitsbild der Multiplen Sklerose, Entzündung des Sehnervs, Rückenmark;
• interstitielle Lungenerkrankung;
• Lupus erythematodes;
• Exazerbation von Hepatitis B und C;
• Blutungen, Blutergüsse, Schmerzen, Schwellungen an der Injektionsstelle.

Vor dem Hintergrund der Einführung eines Immunsuppressivums in einer Dosierung von 50 mg werden zusätzlich zu den aufgeführten Reaktionen folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Entzündung der Skelettmuskulatur und des periartikulären Beutels;
• Bauchschmerzen, Blinddarmentzündung, Entzündung der Gallenblase und des Pankreas, Blutungen aus dem Verdauungstrakt, Erbrechen;
• Vaskulitis;
• Herzinfarkt und Ischämie;
• Hypotonie und Hypertonie;
• tiefe Venenthrombose;
• Schwellung der Gliedmaßen;
• Urolithiasis;
• Thrombophlebitis;
• Lymphadenopathie;
• membranöse Nephropathie.

Bei Kindern kann das Medikament in der Dosierung von 50 mg Folgendes hervorrufen:

• Depression und Persönlichkeitsstörung;
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens;
• Hautgeschwüre;
• Insulin-abhängiger Diabetes mellitus.

Besondere Anweisungen

Vor der Einführung des Arzneimittels sollte der Patient auf Infektions- und Entzündungskrankheiten untersucht werden. Wenn sich während der Behandlung eine Art Infektionskrankheit entwickelt hat, ist es notwendig, den Gesundheitszustand des Patienten ständig zu überwachen. In schweren Fällen wird die Therapie unterbrochen.

Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf Tuberkulose untersucht werden. Falls ein solcher entdeckt wird, wird kein Immunsuppressivum verschrieben. Es werden jedoch Medikamente gegen Tuberkulose verschrieben.

Wenn während der Therapie eine Dyskrasie diagnostiziert wird, wird die Behandlung abgebrochen.

Medikamentenkompatibilität

Das Immunsuppressivum darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieselbe Spritze gelangen. Enbrel kann nicht gleichzeitig mit Anakinra verschrieben werden, da eine solche Kombination das Risiko gefährlicher Infektionen erhöht.

Die parallele Verabreichung mit Abatacept ist ebenfalls unerwünscht. Bei einer solchen Kombination werden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.

Es ist nicht erforderlich, Enbrel in Verbindung mit Sulfasalazin zuzuordnen, mit dieser Kombination erhöht sich die Wahrscheinlichkeit eines Abfalls der weißen Blutkörperchen.

Impfungen mit lebenden Mikroorganismen müssen während der Therapie nicht vorgenommen werden.

Aus der Praxis der Anwendung

Meinung von Ärzten und Bewertungen von Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden.

Enbrel hat sich in gemeinsamen Pathologien bewährt, wenn NSAIDs nicht helfen oder einfach nutzlos sind. Das Medikament ist wirksam bei rheumatoider Arthritis und juveniler Arthritis, unterdrückt Gelenkentzündungen bei Psoriasis und Bechterew-Krankheit. Dies ist ein starkes Immunsuppressivum, Sie sollten es also nicht ohne ärztliches Rezept verwenden.

Maria Alekseevna, Rheumatologe

Ich habe seit 8 Jahren rheumatoide Arthritis. Nach Beginn der Behandlung mit Enbrel verschwanden die Schmerzen, aber das Medikament war zu teuer. Versucht, eine Therapiepause einzulegen, tauchen die Symptome erneut auf.

Dina, 38

Psoriasis-Arthritis wurde diagnostiziert, Etanercept wurde verschrieben. Zuerst war alles in Ordnung, der Schmerz ließ nach und die Plaques wurden kleiner. Aber nach mehreren Injektionen verschlimmerte sich die Krankheit, es wurde nur schlimmer, die Therapie wurde abgebrochen.

Marina, 31

Kosten für Medikamente

Je nach Dosierung und Apotheke kann der Preis von Enbrel-Medikamenten zwischen 13 Tausend und 55 Tausend Rubel variieren. Das Äquivalent ist Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Wirkstoff:

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Synonyme für nosologische Gruppen

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Enbrel

Beschreibung ab dem 01.07.2016

• Lateinischer Name: Enbrel
• ATC-Code: L04AB01
• Wirkstoff: Etanercept (Etanercept)
• Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland)

Zusammensetzung

In einer Flasche Lyophilisat Etanercept - 25 mg. Mannit, Trometamol, Saccharose, Trometamolhydrochlorid als Hilfskomponenten.

In 1 ml einer Lösung von 50 mg Etanercept. Argininhydrochlorid, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat und Dihydrogenphosphatdihydrat, Wasser als Hilfskomponenten.

Formular freigeben

Lösung in Einmalspritzen 50 mg / 1 ml und 25 mg / 0,5 ml, Alkoholtücher sind beigefügt.

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung von 25 mg in einer Flasche; Lösungsmittel, Spritzen, Nadeln, Alkoholtücher.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

Das Medikament ist ein TNFα-Alpha-Cytokin-Inhibitor, der den Entzündungsprozess unterstützt. Ein Anstieg des TNF-Spiegels findet sich bei rheumatoider Arthritis, bei Synovialmembranen bei Psoriasis-Arthritis und bei Synovialgewebe bei ankylosierender Spondylitis. Durch die Verbindung der TNF-Rezeptoren auf Zellen blockiert Etanercept die Bindung von TNF an sie und hemmt seine Aktivität. Bei Psoriasis-Arthritis verbessert es die Aktivität des Patienten und verringert das Risiko, Läsionen in anderen Gelenken zu entwickeln.

Pharmakokinetik

Der Wirkstoff wird nach der Injektion langsam resorbiert und nach 48 Stunden ist seine Cmax erreicht. Bioverfügbarkeit - 76%. Nach zweimaliger Anwendung des Arzneimittels pro Woche werden die Gleichgewichtskonzentrationen im Vergleich zu einer Einzeldosis zweimal erhöht. Langsam ausgeschieden - eine Halbwertszeit von etwa 80 Stunden Eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich entspricht der doppelten Dosis von 25 mg zweimal. Bei Nieren- / Leberinsuffizienz wird keine Erhöhung der Wirkstoffkonzentration beobachtet. Bei Kindern ist die Konzentration des Wirkstoffs im Serum die gleiche wie bei Erwachsenen.

Indikationen zur Verwendung

• aktive und progressive Psoriasis-Arthritis;
• rheumatoide Arthritis mit einem hohen Aktivitätsgrad bei Fehlen einer angemessenen Reaktion auf die Standardbehandlung;
• Monotherapie der rheumatoiden Arthritis-Intoleranz bei Unverträglichkeit gegen Methotrexat;
• juvenile idiopathische Polyarthritis bei Kindern und Jugendlichen mit unzureichender Wirksamkeit von Methotrexat;
• ankylosierende Spondylitis mit der Ineffektivität der traditionellen Therapie;
• Psoriasis bei Erwachsenen mit Standardversagen der Behandlung;
• schwere Psoriasis bei Kindern mit unzureichender Reaktion auf eine andere Therapie.

Gegenanzeigen

• chronische Infektionen in der aktiven Phase;
• Tuberkulose;
• Sepsis;
• Schwangerschaft
• Stillen;
• Alter bis 3 Jahre;
• Überempfindlichkeit.

Es wird mit Vorsicht bei Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen, Immunschwächezuständen, Hepatitis und Diabetes angewendet.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen sind:

Weniger häufige und sehr seltene Nebenwirkungen:

• Thrombozytopenie;
• Anämie, Neutropenie, Leukopenie;
• aplastische Anämie;
• Bronchospasmus;
• Angioödem;
• Krämpfe;
• optische Neuritis;
• Pneumonitis;
• erhöhte Leberenzymaktivität;
• Urtikaria, Hautausschlag;
• Hepatitis;
• Hautkrebs;
• Vaskulitis;
• Stevens-Johnson-Syndrom;
• kutane Manifestationen von Lupus erythematodes;
• Lupus-ähnliches Syndrom.

Enbrel, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Geben Sie subkutan ein. Dosierungsform Lyophilisat 25 mg wird Personen bis 62 kg und Kindern verschrieben. Bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis wird Enbrel 25 mg zweimal wöchentlich oder Enbrel 50 mg einmal wöchentlich empfohlen. Bei ankylosierender Spondylitis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis sind Dosis und Häufigkeit der Verabreichung gleich. Die Behandlung wird vor Erreichen der Remission durchgeführt, jedoch nicht länger als 6 Monate. Bei einigen Patienten kann die Behandlungszeit mehr als 6 Monate betragen. Die Einführung des Arzneimittels wird gestoppt, wenn nach 3-monatiger Behandlung keine positive Dynamik auftritt. Ältere Patienten erhalten die gleiche Dosis.

Bei juveniler Arthritis bei Kindern ab 4 Jahren beträgt die Dosis 0,4 mg / kg Körpergewicht 2-mal pro Woche. Bei Psoriasis bei Kindern über 8 Jahren beträgt die Dosis 0,8 mg / kg Körpergewicht 1 Mal pro Woche, bis eine Remission erreicht ist.

Das Medikament wird in bestimmten Bereichen eingeführt: in die vordere Bauchwand, in die Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels und in die äußere Oberfläche der Schulter. Jede nachfolgende Einführung wird in verschiedenen Bereichen durchgeführt. Es ist zu berücksichtigen, dass der Abstand zwischen den Injektionen in einem Bereich mehr als 3 cm beträgt und es nicht möglich ist, Bereiche mit geschädigter, schmerzhafter, geröteter Haut, Narben und Dehnungsstreifen zu injizieren. Das Handbuch enthält eine detaillierte und schrittweise Vorbereitung des Arzneimittels zur Verwendung. Spritze und Nadel nicht wiederverwenden oder andere Spritzen verwenden.

Überdosis

Bei einer irrtümlichen Verabreichung einer überschätzten Dosis (62 mg zweimal pro Woche) über einen Zeitraum von 3 Wochen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Das spezifische Gegenmittel fehlt.

Interaktion

In Kombinationstherapie mit Anakinra steigt die Häufigkeit von Infektionen und Neutropenie an. In diesem Zusammenhang wird diese Kombination nicht empfohlen, zumal sie keinen klinischen Vorteil hat. Die gleichzeitige Anwendung mit Abatacept führt zu einer Zunahme unerwünschter Reaktionen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Sulfasalazin wurde eine deutliche Abnahme der Leukozytenzahl beobachtet. Bei gleichzeitiger Ernennung von GCS, NSAIDs, Salicylaten und Analgetika werden keine unerwünschten Wechselwirkungen beobachtet. Methotrexat beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Etanercept nicht. Der umgekehrte Effekt wurde nicht untersucht. Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Digoxin und Warfarin festgestellt.

Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Behandlung mit diesem Medikament verabreicht werden. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung zu impfen.

Verkaufsbedingungen

Es ist auf Rezept freigegeben.

Lagerbedingungen

Lagertemperatur 2-8 ° C

Verfallsdatum

Enbrel-Analoga

Enbrel-Bewertungen

Biologische Medikamente - eine relativ neue Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Spondylitis ankylosans. Durch die Inaktivierung des Tumor-Nekrose-Faktors schwächen sie den Entzündungsprozess bei Autoimmunerkrankungen erheblich.

Dazu gehört das Medikament Enbrel, das sich im Gegensatz zu anderen Inhibitoren durch das Fehlen einer Sucht auszeichnet, so dass Sie die Therapie nach der Pause erneut durchführen können. Alle klinischen Langzeitbeobachtungen haben gezeigt, dass sie die Entzündungsaktivität bei rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen und die juvenile rheumatoide Arthritis bei Kindern fest unterdrücken können. Zahlreiche Rückmeldungen von Besuchern der Foren belegen dies.

Für viele wurde das Medikament mit der Ineffektivität einer antirheumatischen Standardtherapie verabreicht. In der Regel hatten diese Patienten eine lange Erfahrung mit der Krankheit und eine hohe Aktivität des Prozesses. Einige Medikamente wurden vor dem Hintergrund der grundlegenden immunsuppressiven Therapie verschrieben: Glukokortikoide, Methotrexat, Arava. Die Behandlung wurde von 6 bis 12 Monaten durchgeführt. Die Behandlung war bei Patienten mit der Gelenksform der Krankheit wirksam, und nach sechs Monaten der Behandlung erzielten alle eine Besserung.

In der systemischen Form der Krankheit ist die Effizienz weniger ausgeprägt. Die Behandlung verursachte keine schweren Nebenwirkungen. Hier sind ein paar Bewertungen über die Verwendung dieses Medikaments andere Krankheiten - ankylosierende Spondylitis und Psoriasis:

• „... Er war anderthalb Jahre in das Programm zur Behandlung von Spondylitis ankylosans aufgenommen. Der Effekt ist da, aber er hat mir geholfen, aber nicht wie Remicade “;
• „... ich habe Bekhtereva. Ich mache die Aufnahmen selbst - es ist einfacher, es technisch anzuwenden, und Remicade nur intravenöse Infusionen im Krankenhaus. Ich rette mich mit diesem Medikament, es hilft ein halbes Jahr “;
• "... Die zweite Injektion stoppte die Verschlimmerung der Psoriasis und die Haut begann sich aufzuhellen";
• "... Meine Psoriasis ist hartnäckig und hat vor Enbrel auf keine Medikamente angesprochen";
• "... Dies ist eine vorübergehende Maßnahme für Psoriasis wie alles andere, aber wirksamer";
• „... Ich habe bereits die 3-monatige Psoriasis-Behandlung begonnen. Als er das erste Mal ein Wunder vollbrachte, war die Haut nach 80% der Abdeckung fast vollständig gereinigt. Der zweite Kurs ergab ein geringeres Ergebnis “;
• „... Ich habe 3 Psoriasis-Kurse absolviert. Ich habe bemerkt, dass jedes Mal, wenn es später zu wirken beginnt, die Symptome schneller und schneller zurückkehren (in weniger als 2 Wochen). “

Enbrel-Preis, wo zu kaufen

Enbrel kann in vielen Apotheken gekauft werden. Enbrel in Moskau wird zu einem anderen Preis angeboten, der von der Dosis abhängt: lyophiles Pulver 25 mg in Flaschen Nr. 4 mit dem beigefügten Lösungsmittel in Spritzen kann für 24089–29538 Rubel erworben werden, gebrauchsfertige Lösung 50 mg in Spritzen Nr. 4 für 45963 Rubel. - 59071 reiben.

Enbrel

Enbrel: Gebrauchsanweisungen und Bewertungen

Lateinischer Name: Enbrel

ATX-Code: L04AB01

Wirkstoff: Etanercept (Etanercept)

Hersteller: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Deutschland); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Deutschland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer FIG. Belgien N.V. (Pfizer MFG. Belgien, N.V.) (Belgien)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 27.11.2014

Enbrel - Immunsuppressivum mit entzündungshemmender Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für die subkutane (sc) Injektion: weiße poröse Masse oder lyophilisiertes Pulver (jeweils 10/25 mg in einer Flasche aus farblosem Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und aufgerollt mit einer Aluminiumkappe, die mit einer Kunststoff-Abreißscheibe vom Typ FLIP OFF versehen ist). Das Kit mit dem Lyophilisat enthält: Lösungsmittel - eine klare, farblose Flüssigkeit (1 ml in einer Einmalspritze für klares Glas), eine Injektionsnadel - 1 St., Alkoholtücher - 2 St., Ein Adapter für die Durchstechflasche - 1 St. Das Kit ist in Plastik verpackt und mit Klebepapier versiegelt. in einem Kartonbündel 4 Packungen;
• Lösung zur s / c-Injektion: leicht opaleszierende oder transparente, hellgelbe oder farblose Flüssigkeit, möglicherweise mit kleinen amorphen Proteineinschlüssen, transparent farblos oder weiß [1 ml (50 mg) oder 0,5 ml (25 mg) in einer Einmalspritze für Klarglas, ausgestattet mit einer Edelstahlnadel, verschlossen mit einer Doppelschichtkappe; ein Satz von 4 Spritzen und 4 Alkoholtüchern in Plastikverpackung, versiegeltes Papier; in einer Kartonpackung mit 1, 2 oder 6 Packungen (für 25 mg) oder 1, 2 oder 3 Packungen (für 50 mg); 1 ml (50 mg) in einer Einmalspritze mit weißer Plastiknadelkappe und violettem Schutzschirm, im Griff eine durchsichtige Glasspritze mit Edelstahlnadel; ein Satz von 4 Spritzenstiften und 4 Alkoholtüchern in Plastikverpackung, versiegeltes Papier; in einer Kartonpackung 1 Packung].

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Enbrel.

Enthält 1 Flasche mit Lyophilisat:

• Wirkstoff: Etanercept - 10 oder 25 mg;
• zusätzliche Komponenten: Saccharose, Mannit, Trometamol (als Gemisch von Trometamolhydrochlorid und Trometamol bis zum Erreichen eines pH-Werts von 7,4).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke - 1 ml.

1 ml Lösung enthält:

• Wirkstoff: Etanercept - 50 mg;
• Zusätzliche Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Etanercept bezieht sich auf Tumornekrosefaktor-Inhibitoren [TNF; TNF-α (Tumornekrosefaktor-α)], ein wichtiges Zytokin, das den Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis unterstützt. Ein erhöhter TNF-Spiegel wurde auch in Psoriasis-Plaques und Synovialmembranen in Gegenwart von Psoriasis-Arthritis sowie in Synovialgewebe und Blutplasma bei ankylosierender Spondylitis nachgewiesen.

Als kompetitiver Inhibitor der Bindung von TNF an seine zellulären Rezeptoren hemmt Etanercept die biologische Aktivität von TNF. Lymphotoxin und TNF sind proinflammatorische Zytokine, die eine Verbindung zu zwei klar unterscheidbaren TNF-Rezeptoren (TNF) auf der Zelloberfläche bilden: 75 Kilodalton (p75) und 55 Kilodalton (p55). Beide FNOR kommen im Körper in freier und in Membran gebundener Form vor. Die biologische Aktivität von TNF wird durch löslichen TNF überwacht.

Lymphotoxin und TNF existieren hauptsächlich als Homotrimere, ihre biologische Aktivität hängt von der Vernetzung von FNOR ab, die auf der Zelloberfläche lokalisiert ist. Etanercept und andere dimere lösliche Rezeptoren haben eine größere Affinität für TNF als monomere Rezeptoren und sind daher viel stärkere kompetitive Inhibitoren der Bindung von TNF an ihre zellulären Rezeptoren. Zusätzlich verlängert die Verwendung eines Immunglobulin-Fc-Fragments als Bindungselement in der Struktur des dimeren Rezeptors die Halbwertszeit (T_1/2) aus dem Serum.

Die meisten Erkrankungen in den Gelenken vor dem Hintergrund der rheumatoiden Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis sowie Hautveränderungen wie Psoriasis-Plaques werden durch Exposition gegenüber proinflammatorischen Molekülen im durch TNF regulierten System gebildet.

Vermutlich besteht der Wirkungsmechanismus von Etanercept darin, die Bindung von TNF an TNF auf der Zelloberfläche kompetitiv zu unterdrücken, was die durch TNF vermittelte zelluläre Antwort verhindert und dessen biologische Inaktivierung fördert. Enbrel ist auch in der Lage, biologische Reaktionen zu modulieren, die durch zusätzliche Moleküle wie Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen (Übertragen eines absteigenden Signals) gesteuert werden. Diese Reaktionen können TNF entweder steuern oder stimulieren.

Enbrel hilft bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität, verringert das Risiko einer Schädigung der peripheren Gelenke und verringert das Wachstum von strukturellen Schäden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Nach Abschluss der medikamentösen Therapie für einen Monat kann es zu einer Verschlimmerung der Erkrankung kommen. Die Wirkung einer wiederholten Behandlung innerhalb von 24 Monaten nach Absetzen der vorherigen Therapie ist vergleichbar mit der für Patienten, die Enbrel ohne Unterbrechung verwenden.

Pharmakokinetik

Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle aus absorbiert und erreicht eine maximale Konzentration (C_max) etwa 48 Stunden nach einer Einzeldosis. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76%. Bei zweimal täglicher Verabreichung von Enbrel ist es möglich, Gleichgewichtskonzentrationen zu erreichen, die doppelt so hoch sind wie die nach einmaliger Anwendung erreichten.

Nach einer einmaligen Injektion von Etanercept p / c bei einer Dosis von 25 mg betrug der durchschnittliche C-Wert_max Im Plasma von gesunden Freiwilligen betrug sie 1,65 ± 0,66 & mgr; g / ml, und die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) erreichte 235 ± 96,6 & mgr; g × h / ml. Innerhalb der Dosis wurde keine sichtbare Sättigung der Clearance beobachtet. Die Abhängigkeit der Konzentration von Etanercept von der Zeit wird durch eine Biexponentialkurve beschrieben. Der Durchschnittswert des Verteilungsvolumens (V_d) beträgt 7,6 Liter, und wenn ein Gleichgewichtszustand erreicht ist, beträgt dieser Indikator 10,4 Liter.

Etanercept entfernt sich langsam aus dem Körper, T_1/2 ist ungefähr 70 Stunden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die Clearance der Substanz etwa 0,066 l / h, etwas weniger als bei gesunden Freiwilligen, nämlich 0,11 l / h. Die pharmakokinetischen Parameter von Etanercept bei Patienten mit Spondylitis ankylosans, rheumatoider Arthritis und Psoriasis sind ähnlich.

Die einmalig verabreichte Einzeldosis von Enbrel 50 mg ist bioäquivalent zu der Dosis, die durch zwei Injektionen von jeweils 25 mg erhalten wird, die nahezu gleichzeitig hergestellt werden.

Obwohl bei Patienten und gesunden Freiwilligen nach der Injektion von markiertem Etanercept die radioaktive Markierung durch die Nieren ausgeschieden wird, war bei Vorhandensein einer akuten Nieren- oder Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration im Blut nicht erhöht. Bei Patienten mit Leber- / Nierenversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Etanercept bei Männern und Frauen festgestellt.

Bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis ist das Konzentrationsprofil der Substanz im Serum ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis. Basierend auf der Modellierung pharmakokinetischer Prozesse kann davon ausgegangen werden, dass der Etanercept-Spiegel im Serum bei Kindern im Alter von 10-17 Jahren ungefähr demjenigen von erwachsenen Patienten entspricht, und bei jüngeren Kindern ist die Konzentration der Substanz viel niedriger.

Stationäre Plasmakonzentrationen von Etanercept bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Psoriasis und bei Patienten der gleichen Altersgruppe mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, die Enbrel erhielten, 0,8 mg / kg 1-mal pro Woche und 0,4 mg / kg 2 Mal pro Woche (die maximale wöchentliche Dosis betrug in beiden Fällen nicht mehr als 50 mg) für 48 und 12 Wochen, waren ähnlich und lagen zwischen 1,6 und 2,1 µg / ml. Diese Werte waren ähnlich zu denen bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis, die Enbrel zweimal wöchentlich in einer Dosis von 25 mg verwendeten.

Indikationen zur Verwendung

Alle Formen der Enbrel-Freisetzung werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen / Zustände empfohlen:

• aktive juvenile idiopathische Polyarthritis (seropositiv und seronegativ für 25 mg Lyophilisat und Lösung zur sc-Verabreichung) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren (für die Lösung zur sc-Verabreichung über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) ) mit mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat;
• chronische Psoriasis mit schwerem Schweregrad bei Kindern ab 6 Jahren (bei der Lösung zur subkutanen Infusion über 12 Jahre und einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) mit Unverträglichkeit für andere systemische Therapie oder Phototherapie sowie unzureichendes Ansprechen auf deren Verhalten.

Zusätzliche Indikationen für Enbrel-Lyophilisat in einer Dosierung von 25 mg und Lösung für die subkutane Verabreichung:

• rheumatoide Arthritis: aktive rheumatoide Arthritis mit mittlerem und hohem Schweregrad bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf grundlegende entzündungshemmende Medikamente (DMARDs), einschließlich Methotrexat, unzureichend war oder als Monotherapeutikum mit Methotrexat-Intoleranz; schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor keine Methotrexat-Therapie erhalten haben;
• juvenile idiopathische Polyarthritis: häufige Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen über 2 Jahre (für eine Lösung über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht über 62,5 kg), deren Wirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat unzureichend ist; Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen über 12 Jahre (für eine Lösung auch mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg), deren Wirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Methotrexat unzureichend ist; Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis bei Jugendlichen über 12 Jahre (für eine Lösung auch mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg), mit unzureichender Wirkung oder Intoleranz gegenüber der Standardbehandlung;
• Psoriasis-Arthritis (aktiv und progressiv) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf die Behandlung von DMARDs unzureichend ist;
• Axiale Spondylitis: Schwere aktive ankylosierende Spondylitis bei Erwachsenen ohne wesentliche Besserung nach traditioneller Therapie; Stadium vor der Röntgenuntersuchung der axialen Form einer schweren Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine unzureichende Resistenz gegenüber der Standardbehandlung aufwiesen und objektive Anzeichen einer Läsionsaktivität aufwiesen, was durch erhöhte C-reaktive Proteinspiegel (CRP) und / oder MRI-Scandaten bestätigt wurde;
• Psoriasis (mittelschwerer und schwerer Schweregrad) bei Erwachsenen mit Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber anderen systemischen Behandlungen, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin oder PUVA.

Gegenanzeigen

• aktive Infektion, einschließlich chronischer oder lokaler Infektionen;
• Sepsis oder Sepsisrisiko;
• Schwangerschaft und Stillen;
• Alter unter 12 Jahren und Körpergewicht unter 62,5 kg - für die Lösung für die s / c-Injektion;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile Enbrel.

Relativ (Verwendung von Immunsuppressiva ist mit äußerster Vorsicht erforderlich):

• chronische Herzinsuffizienz (CHF);
• demyelinisierende Krankheiten;
• Immunschwächezustände;
• für die Entwicklung / Aktivierung von Infektionen (Hepatitis, Diabetes mellitus) prädisponierende Läsionen;
• Hepatitis C;
• mittelschwere / schwere alkoholische Hepatitis;
• Nervenerkrankungen (Optikusneuritis, Multiple Sklerose, transversale Myelitis);
• Blutdyskrasie.

Enbrel, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Enbrel sollte in das Unterhautfettgewebe der Hautfalte injiziert werden.

Die medikamentöse Therapie sollte von einem Arzt verordnet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von juveniler idiopathischer Polyarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis hat.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 62,5 kg sollte Enbrel in Form einer gebrauchsfertigen Lösung von 25/50 mg in einer Einmalspritze mit 0,5 / 1 ml Lösung oder 50 mg in einem Spritzenstift mit 1 ml Lösung verwendet werden. Bei einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg (einschließlich Kindern) ist es erforderlich, ein Lyophilisat zu verwenden, um eine Lösung herzustellen, mit der Sie eine Dosis unter 25 mg eingeben können.

Vor der Einführung des Medikaments müssen die Anweisungen sorgfältig studiert werden.

Es ist verboten, Enbrel mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Durchstechflasche zu mischen!

Empfohlenes Dosierungsschema für Erwachsene:

• Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Stadium der axialen Form der Spondyloarthritis vor dem Röntgenbild: Es wird empfohlen, Enbrel zweimal wöchentlich für 25 mg mit einem Abstand von 3-4 Tagen zu verwenden; alternativ kann das Mittel einmal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg aufgetragen werden, die mittels 1 n / a Injektion von 50 mg oder 2 Injektionen von jeweils 25 mg verabreicht werden kann, die fast gleichzeitig produziert werden;
• Psoriasis: Es wird empfohlen, das Medikament zweimal wöchentlich für 25 mg mit einem Abstand von 3-4 Tagen zu verwenden. Es ist auch gestattet, das Medikament einmal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg zu verwenden, die durch 1 n / a Injektion von 50 mg oder 2 Injektionen von 25 verabreicht werden kann mg fast gleichzeitig produziert; Alternativ ist es möglich, Injektionen bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in 50 mg zu injizieren. Falls erforderlich, setzen Sie die Therapie fort. Dann sollten Sie das Medikament zweimal wöchentlich in einer Dosis von 25 mg oder 50 mg einmal wöchentlich anwenden. Enbrel wird bis zur Remission verwendet und in der Regel nicht länger als 24 Wochen; Wenn 12 Wochen nach Beginn des Kurses kein positives Ansprechen auf die Behandlung vorliegt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

In einigen Fällen kann die Dauer der Enbrel-Therapie mehr als 24 Wochen betragen.

Bei erwachsenen Patienten kann die medikamentöse Behandlung je nach Gesundheitszustand und nach ärztlicher Verordnung kontinuierlich oder intermittierend durchgeführt werden. Wenn eine Wiederbestellung erforderlich ist, sollte die oben angegebene Therapiedauer eingehalten werden. Es wird empfohlen, das Mittel zweimal wöchentlich für 25 mg oder einmal wöchentlich für 50 mg zu verwenden.

Bei Kindern wird die Etanercept-Dosis anhand des Körpergewichts bestimmt. Patienten über 12 Jahre und ein Körpergewicht von 62,5 kg oder mehr können Enbrel in Form einer Injektionslösung für Spritzen oder Spritzen zum Einmalgebrauch verwenden.

Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder:

• juvenile idiopathische Polyarthritis, häufige Oligoarthritis (Lyophilisat - für Kinder über 2 Jahre, Lösung - für Jugendliche über 12 Jahre mit einem Gewicht über 62,5 kg); Psoriasis-Arthritis oder Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis (für Jugendliche über 12 Jahre zusätzlich zur Lösung - mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg): Es wird empfohlen, Enbrel 2-mal pro Woche mit einem Abstand von 3-4 Tagen zu verwenden mg / kg für eine Lösung - 25 mg; Die maximale Einzeldosis sollte 25 mg nicht überschreiten. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn nach 4 Monaten nach Beginn keine positive Symptomdynamik erreicht werden kann. Eine Dosis pro Woche ist zulässig, dh 0,8 mg / kg für ein Lyophilisat, 50 mg für eine Lösung. maximale Einzeldosis - 50 mg;
• Psoriasis (Lyophilisat - für Kinder ab 6 Jahren; Lösung - für Jugendliche über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mehr als 62,5 kg): Es wird empfohlen, einmal wöchentlich eine Einzeldosis für das Lyophilisat - 0,8 mg / kg, für eine Lösung - 50 mg zu verabreichen ; maximale Einzeldosis - nicht mehr als 50 mg, die Therapiedauer sollte 24 Wochen nicht überschreiten; Wenn 12 Wochen nach Beginn des Kurses keine therapeutische Wirkung auftritt, sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist ein erneuter Verlauf erforderlich, um die oben angegebene Therapiedauer einzuhalten, wobei Enbrel einmal pro Woche in einer Dosis von 0,8 mg / kg mit einer maximalen Einzeldosis von 50 mg eingeführt wird.

Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte Enbrel so früh wie möglich angewendet werden, vorausgesetzt, die nächste Injektion sollte nicht früher als jeden zweiten Tag erfolgen. Ansonsten sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und wie üblich eine weitere Injektion vornehmen.

Es wird empfohlen, das Medikament in den folgenden Körperbereichen einzuführen: die Vorderseite des mittleren Oberschenkeldrittels, der Bauch (mit Ausnahme der Fläche um den Nabel 5 cm) und die Außenfläche der Schulter. Jede Einführung sollte an einem neuen Ort in einem Abstand von mindestens 3 cm vom vorherigen durchgeführt werden. Injektionen sollten nicht in Bereiche gegeben werden, in denen Zärtlichkeit spürbar ist, Rötungen, Blutergüsse, Verhärtungen oder Narben / Dehnungsstreifen auftreten. Wenn Enbrel einem Kind verabreicht wird, das an Psoriasis leidet, ist es erforderlich, Injektionen in Bereiche zu vermeiden, die sich über der Haut befinden, gerötet oder verdickt sind, oder in die Läsionen mit Peeling.

Waschen Sie sich zur Vorbereitung des Verfahrens gründlich die Hände und wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche. Eine Kunststoffverpackung zur Einführung einer Einzeldosis Lyophilisat sollte enthalten: 1 Flasche Pulver, 1 Spritze mit Injektionswasser (Lösungsmittel), 1 Injektionsnadel, 1 Adapter für die Flasche und 2 Alkoholtücher. Mit der Einführung von Enbrel dürfen Sie nur die mitgelieferten Artikel verwenden. Auf dem Etikett der Spritze und der Durchstechflasche müssen Sie das Verfallsdatum (Monat und Jahr) überprüfen.

Entfernen Sie vor der Injektion den Inhalt der Packung und entfernen Sie die Plastikkappe von der lyophilisierten Durchstechflasche, ohne den Aluminiumring und den Gummistopfen um den Hals zu entfernen. Nachdem Sie einen Korken mit einem Alkoholtupfer bearbeitet haben, um den Kontakt mit einer Oberfläche zu verhindern und ihn nicht mit den Händen zu berühren. Stellen Sie die Flasche senkrecht auf eine saubere Oberfläche und entfernen Sie die Papierabdeckung mit dem Flaschenadapter von der Verpackung. Danach muss der Adapter ohne Entfernen des Adapters aus der Kunststoffverpackung mit der Zubereitung so auf die Flasche gelegt werden, dass sich die Spitze des Adapters in der Mitte des erhöhten Kreises auf dem Deckel der Flasche befindet. Halten Sie die Flasche mit einer Hand fest auf der Arbeitsfläche. Die andere Hand sollte mit dem Adapter fest auf die Verpackung gedrückt werden, bis sie vollständig durch den Deckel der Flasche fällt und die Blende an der richtigen Stelle sitzt.

Wenn Sie die Plastikverpackung aus dem Adapter nehmen, müssen Sie die Schutzkappe der Spritze entlang der perforierten Linie mit dem Lösungsmittel abbrechen, ohne den verbleibenden Teil der weißen Kappe an der Spritze zu entfernen. Halten Sie den Adapter in einer Hand und den Glaszylinder der Spritze in der anderen Hand. Verbinden Sie den Adapter mit der Spritze, indem Sie die Spitze in das Loch einführen und vollständig im Uhrzeigersinn drehen. Um ein Lösungsmittel hinzuzufügen, muss der Kolben sehr langsam gedrückt werden (um Schaumbildung zu verhindern), bis das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche gelangt ist. Danach muss die Flasche ohne Schütteln vorsichtig gedreht werden, ohne die Spritze abzutrennen, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist (etwa innerhalb von 10 Minuten). Die hergestellte Lösung sollte farblos, transparent und frei von Klumpen, Flocken oder anderen sichtbaren Partikeln sein. Eine kleine Menge weißer Schaum ist in der Flasche erlaubt.

Um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, ohne die Spritze vom Adapter abzutrennen, sollte man die Durchstechflasche auf Augenhöhe anheben und den Kolben drücken, bis er vollständig in die Spritze eintritt. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus und nehmen Sie die erforderliche Dosis der Lösung. Halten Sie die Flasche auf den Kopf, lösen Sie die Spritze vom Adapter und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn.

Setzen Sie dann die Nadel auf die Spritze auf, brechen Sie das Siegel auf der Kunststoffverpackung auf und entfernen Sie den kurzen breiten Teil. Halten Sie die Nadel und den Behälter in einer Hand, müssen Sie die Spitze der Spritze in das Nadelloch einführen und die Nadel im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig verbunden ist. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne sie zu verbiegen oder zu verdrehen. Es ist notwendig, den Kolben langsam niederzudrücken und Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.

Wenn Sie sich auf die Injektion vorbereiten, wird empfohlen, Enbrel in Form einer Lösung zur sc Injektion in einer Spritze oder einem Stift zu verwenden, um aus der Schachtel im Kühlschrank eine Fertigspritze / einen Pen zu entfernen. Lassen Sie es 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur auf der Arbeitsfläche, ohne die Nadelkappe abzunehmen. Es ist verboten, die Lösung auf andere Weise zu erwärmen! Nachdem der Zustand der Lösung visuell beurteilt und deren Eignung festgestellt wurde, ist es möglich, die Injektionsstelle vorzubereiten und mit der Injektion fortzufahren.

Die Hautpartie, in die Enbrel injiziert wird, sollte mit einem sauberen Alkoholtuch mit kreisenden Bewegungen abgewischt werden und dann vor dem Eingriff nicht berührt werden. Nachdem die Haut auf der Fläche ausgetrocknet ist, sollte sie mit Daumen und Zeigefinger einer Hand gefaltet und bis zur Injektion eingeklappt werden. Der Sekundenzeiger wird benötigt, indem Sie die Kappe von der Nadel abziehen, die Spritze wie einen Stift halten und dann mit einer kurzen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45–90 ° in die Haut einführen. Wenn sie vollständig in die Haut eingedrungen ist, müssen Sie die Falte lösen, auf den Kolben drücken und die Lösung langsam und gleichmäßig injizieren.

Wenn Sie die Lösung aus dem Spritzenstift verwenden, wird nach Abnehmen der Nadelkappe der violette Schutzschild am Ende des Stifts sichtbar, während die Nadel selbst im Spritzenstift geschützt bleibt, bis sie aktiviert wird. Während des Verfahrens sollte der Pen mit dem offenen Ende fest gegen die vorbereitete Injektionsstelle gedrückt werden, so dass der Schutzschirm vollständig in der Spritze verborgen ist. Um die Lösung einzuführen, muss der grüne Aktivierungsknopf oben am Spritzengriff gedrückt und sofort losgelassen werden. Nach dem Loslassen der Taste ist ein Klicken zu hören, dann sollte der Stift etwa 10 Sekunden lang bis zum zweiten Klicken fest auf die Haut gedrückt werden. Dies zeigt den Abschluss der Injektion an. Danach öffnet und schließt die Schutzblende die Nadel automatisch. Um die Lösung vollständig einzuführen, halten Sie die Taste nicht gedrückt.

Nach der Injektion von Enbrel sollte die Injektionsstelle 10 Sekunden lang mit einem Wattestäbchen (ohne Abreiben) gepresst werden. Es kann eine leichte Blutung auftreten, bei der ein Verband zugelassen wird.

Die Spritze / Nadel und Nadeln sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie können nicht wiederverwendet werden.

Nebenwirkungen

• infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (einschließlich Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Blasenentzündung); selten - schwere Infektionen (einschließlich Pneumonie, Sepsis, Phlegmon, septische Arthritis, parasitäre Invasionen); selten mykobakterielle Infektionen (einschließlich Tuberkulose), opportunistische Infektionen (einschließlich bakterieller, invasiver Pilze, atypischer Mykobakterien, Protozoen, atypischer Virusinfektionen und durch Legionellen verursachte Erkrankungen); Einzelfälle - Aktivierung von Hepatitis B, Infektionen durch Listerien;
• Immunsystem: oft - Bildung von Autoimmunantikörpern, allergische Reaktionen; selten systemische Vaskulitis (einschließlich ANCA-assoziierter Vaskulitis); selten - Sarkoidose, schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), vereinzelte Fälle - Makrophagenaktivierungssyndrom; Erhöhter Schweregrad der Symptome der Dermatomyositis (für ein Lyophilisat 10 mg);
• hämatopoetische Organe und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie; selten - Leukopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie; äußerst selten - aplastische Anämie;
• nicht näher bezeichnete, benigne, bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): selten - Hautkrebs, der nicht mit Melanom (PKHM) zusammenhängt; selten - Melanom, Lymphom; Einzelfälle - Merkel-Karzinom, Leukämie;
• Nervensystem: selten - Krämpfe, Demyelinisierungsphänomene im Zentralnervensystem (ZNS), ähnlich wie bei lokaler Demyelinisierung oder Multipler Sklerose (einschließlich transverser Myelitis, Sehnervenentzündung); extrem selten - periphere demyelinisierende Erkrankungen, einschließlich chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, Guillain-Barré-Syndrom; multifokale motorische Neuropathie (MMN) demyelinisierende Polyneuropathie (zur Lösung);
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - juckende Haut; selten - Hautausschlag, Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag, Urtikaria, Psoriasis (einschließlich Auftreten oder Verschlimmerung der Erkrankung und pustulöse Läsion, hauptsächlich Handflächen und Fußsohlen), Angioödem; selten, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautformen der Vaskulitis; äußerst selten - toxische epidermale Nekrolyse;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Verschlechterung des CHF;
• Atmungssystem, Brustorgane und Mediastinum: selten - interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Lungenfibrose, Pneumonitis);
• Organ des Sehens: selten - Skleritis, Uveitis;
• hepatobiliäres System: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Autoimmunhepatitis;
• Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: selten - discoider Lupus erythematodes, Hautmanifestationen des subakuten Lupus erythematodes, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom;
• Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft - an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzen, Pruritus, Bildung eines subkutanen Hämatoms, Blutung, Erythem; oft - Fieber.

Laut den Ergebnissen klinischer Studien waren die häufigsten Reaktionen während der Behandlung bei Erwachsenen an der Injektionsstelle von Enbrel. Die maximale Häufigkeit dieser Verstöße wurde im ersten Monat des Drogenkonsums beobachtet und nahm dann allmählich ab. Diese unerwünschten Wirkungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und wurden ungefähr 4 Tage lang beobachtet. In einigen Fällen traten während ihrer Entwicklung an der Injektionsstelle auch Reaktionen an den Stellen früherer Injektionen auf.

Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen von Enbrel bei Kindern waren überwiegend ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Die häufigsten Erkrankungen waren Infektionen. In klinischen Studien bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis im Alter von 2–18 Jahren wurde das Auftreten von Nebenwirkungen von mäßiger / leichter Schwere festgestellt, und zwar in der Art, wie sie bei ambulant behandelten Kindern üblich ist. In seltenen Fällen hatten Patienten unter 18 Jahren so schwere Reaktionen wie Windpocken, Symptome einer aseptischen Meningitis (sie passierten ohne Komplikationen), Gastroenteritis, Ösophagitis / Gastritis, Blinddarmentzündung, septischer Schock (verursacht durch Streptococcus A), Depression / Persönlichkeitsstörung. Infektionen von Weichteilen und postoperativen Wunden, Hautgeschwüren, Typ-1-Diabetes mellitus.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung von Enbrel sollten Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker konsultieren. Der Karton sollte von der verabreichten Droge ferngehalten werden, auch wenn er leer ist.

Die maximale Dosis von Enbrel ist nicht definiert. Im Verlauf einer klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige das Medikament einmal in einer Dosis von 60 mg / m², was keine toxischen Wirkungen verursachte, die eine Dosisbegrenzung erforderten. Bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis gab es keine Fälle, in denen die maximale toxische Dosis überschritten wurde. Die intravenös verabreichte Höchstdosis betrug 32 mg / m², bei einer weiteren Injektion von zweimal wöchentlich 16 mg / m².

Enbrels spezifisches Gegenmittel ist unbekannt.

Besondere Anweisungen

Vor der Anwendung des Arzneimittels Enbrel, während des Therapiezeitraums und nach dessen Beendigung sollten die Patienten angesichts dieser Tatsache auf das Vorhandensein von Infektionen untersucht werden_1/2 Ethanercept dauert ungefähr 70 Stunden (7–300 Stunden). Bei der Umfrage muss das Risiko der Entwicklung opportunistischer Infektionen wie z. B. endemischer Mykosen berücksichtigt werden. Patienten, die während des Behandlungszeitraums neue Infektionen haben, müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit chronischen infektiösen Läsionen und bei Patienten mit Immunsuppression wurde nicht untersucht.

Während der Therapie wurden Fälle von aktiver Tuberkulose, einschließlich miliärer und extrapulmonaler Tuberkulose, aufgezeichnet. Das Auftreten dieser Läsionen kann auf eine latente Reaktivierung oder die Entwicklung einer neuen Infektion zurückzuführen sein. Vor der Behandlung mit dem Medikament sollten alle Patienten auf aktive und latente Tuberkulose untersucht werden. Die Wahrscheinlichkeit eines falsch negativen Tuberkulintests muss berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Immunität oder bei schwerwiegenden Erkrankungen.

Bei aktiver Tuberkulose sollte Enbrel nicht angewendet werden. Bei bestehender inaktiver Tuberkulose muss vor der Behandlung eine Standardtherapie gegen Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden. Gleichzeitig ist es notwendig, die Beziehung zwischen dem Nutzen und dem Risiko der Anwendung von Enbrel sorgfältig zu analysieren. Im Falle von Gewichtsverlust, anhaltendem Husten, subfebrilen Zuständen und anderen für Tuberkulose charakteristischen Symptomen während der Behandlung mit einem Arzneimittel muss ein Arzt konsultiert werden.

Es gibt Berichte über die Aktivierung des Hepatitis-B-Virus in Patiententrägern, die TNF-Inhibitoren erhielten. Die meisten dieser Fälle wurden bei der kombinierten Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln beobachtet, die das Immunsystem unterdrücken, was auch zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen kann.

Während der Behandlung mit TNF-Hemmern wurden Fälle von Leukämie beobachtet. Die Bedrohung durch Leukämie und Lymphome wird durch das Vorhandensein von rheumatoider Arthritis, einer verlängerten Läsion, die durch eine aktive Entzündung gekennzeichnet ist, verschlimmert, was die Einschätzung des Risikos selbst erschwert.

Bei Patienten, die Enbrel erhielten, wurden vereinzelte Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie, einschließlich des Todesfalls, erfasst. Bei Anzeichen von Blutkrankheiten in der Vorgeschichte ist bei der Verwendung des Arzneimittels besondere Vorsicht geboten. Wenn der Patient während der Behandlung Anzeichen und Symptome aufweist, die für Infektionen oder hämatologische Erkrankungen (Angina pectoris, längeres Fieber, Blutungen, Blutergüsse, Blässe) typisch sind, müssen Sie dringend ärztliche Hilfe und eine Untersuchung einschließlich eines vollständigen Blutbilds benötigen. Wenn sich eine hämatologische Beeinträchtigung bestätigt, muss die Therapie abgebrochen werden.

Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Enbrel in Kombination mit anderen DMARDs wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Arzneimittels in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder Phototherapie bei Psoriasis wurde nicht untersucht.

Während der Behandlung von Patienten, die Antidiabetika einnahmen, kam es zu Fällen von Hypoglykämie, die eine Dosisänderung dieser Mittel erforderten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und auf komplexe Mechanismen

Da die Auswirkungen von Etanercept auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und hochentwickelten Geräten nicht untersucht wurden, ist bei der Durchführung dieser Arbeiten während der Enbrel-Behandlung Vorsicht geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen mit der Anwendung von Enbrel bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass Etanercept die Plazenta passiert, die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist jedoch nicht belegt. Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, können jedoch eine erhöhte Infektempfindlichkeit aufweisen. Neugeborene sollten 16 Wochen lang keine Lebendimpfstoffe erhalten, nachdem ihre Mutter die letzte Dosis von Enbrel verabreicht hat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Enbrel sowie innerhalb von drei Wochen nach ihrer Beendigung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Nach einer sc-Injektion dringt Etanercept in die Muttermilch ein. Falls notwendig, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen beenden.

Verwenden Sie in der Kindheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel zur Behandlung von juveniler idiopathischer Polyarthritis und häufiger Oligoarthritis bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enbrel-Psoriasis-Therapie bei Kindern unter 6 Jahren sowie Arthritis, die mit Enthesitis und Psoriasis-Arthritis bei Kindern unter 12 Jahren verbunden ist, wurden nicht untersucht.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis von Enbrel nicht ändern.

Mit anormaler Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberaktivität müssen die Dosis von Enbrel nicht ändern.

Verwenden Sie im Alter

V-Anzeigen_d und die Clearance von Etanercept im Alter von 65–87 Jahren ist ähnlich wie bei Patienten unter 65 Jahren. Stellen Sie das Dosierungsschema von Enbrel im Alter nicht ein.

Wechselwirkung

• Abatacept: das Risiko einer Zunahme schwerwiegender Nebenwirkungen wurde verstärkt; Diese Kombination wird nicht empfohlen.
• Anakinra: Die Inzidenz von Neutropenie und schweren Infektionen war im Vergleich zur Verwendung dieser Medikamente als Monotherapeutika signifikant erhöht. Da diese Kombination keinen klinischen Nutzen zeigte, wird sie nicht empfohlen.
• Sulfasalazin: Im Vergleich zu Patienten, die nur Etanercept oder nur Sulfasalazin erhielten, gab es einen Rückgang der Leukozytenzahl.
• Glukokortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Salicylate (außer Sulfasalazin), Methotrexat, Analgetika: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden keine unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt;
• Methotrexat: Es wurde keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Prozesse von Etanercept festgestellt, die Wirkung auf die Pharmakokinetik von Methotrexat wurde nicht untersucht.
• Warfarin, Digoxin: Ihre klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Etanercept wurde nicht beobachtet.

Keine Lebendimpfstoffe während der medikamentösen Therapie verabreichen. Es gibt keine Daten, die die sekundäre Übertragung einer Infektion durch einen Lebendimpfstoff während der Anwendung von Enbrel bestätigen. Kinder und Jugendliche sollten vor der Behandlung möglichst alle erforderlichen Impfungen gemäß dem aktuellen nationalen Impfkalender erhalten. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurde bei der Verwendung des Arzneimittels eine Zunahme der B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff beobachtet, während die Titer im Allgemeinen etwas niedriger waren. Bei deutlich weniger Patienten waren die Antikörpertiter doppelt so hoch wie bei Patienten, die kein Enbrel erhielten.

Analoge

Enbrel-Analoga sind: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Aufbewahrungsbedingungen

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Lagern Sie das Medikament bei einer Temperatur von 2-8 ° C ohne einzufrieren. Das Lösungsmittel wird bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert.

Haltbarkeit - 3 Jahre.

Die aus einem Lyophilisat hergestellte Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Apothekenverkaufsbedingungen

Verschreibung

Enbrel-Bewertungen

Laut vielen Reviews ist Enbrel ein wirksames Mittel zur Inaktivierung des Tumor-Nekrose-Faktors und zur signifikanten Verringerung des Entzündungsprozesses vor dem Hintergrund von Autoimmunkrankheiten. Das Medikament führt nicht zu einer Abhängigkeit, so dass wiederholte Kurse nach einer Unterbrechung der Behandlung möglich sind. Die Patienten geben an, ein gutes Ergebnis der Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen und von juveniler rheumatoider Arthritis bei Kindern zu erhalten.

Die Nachteile von Enbrel sind die Entwicklung unerwünschter Reaktionen und die hohen Kosten.

Price Enbrel in Apotheken

Preis Enbrel kann sein:

• ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur s / c-Verabreichung pro Set mit 4 Flaschen: 10 mg - 12.800 - 15.800 Rubel, 25 mg - 22.000 - 2.800 Rubel;
• Lösung zur s / c-Injektion 50 mg / ml für ein Kit mit 4 Spritzen: 53.100 Rubel.

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität, benannt nach I.М. Sechenov, Spezialität "Medizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, dienen Informationszwecken und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstbehandlung ist gesundheitsgefährdend!

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