Remicade - Gebrauchsanweisungen, Analoga, Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Wirkung, Nebenwirkungen, Dosierung, Zusammensetzung

Remicade ist ein Medikament mit entzündungshemmender und immunsuppressiver Wirkung auf den Körper. Es gehört zu der Gruppe der Inhibitoren des sogenannten Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α).

Gebrauchsanweisung Remicade

• Was ist die Remicade-Kompositions- und Veröffentlichungsform?

Die pharmazeutische Industrie stellt ein Werkzeug aus weißlichem Lyophilisat her, das durch eine dichte Masse ohne Einschlüsse dargestellt wird. Das Medikament ist zur Infusion bestimmt. Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Infliximab in einer Dosierung von 100 Milligramm.

Die Remicade enthält Hilfsstoffe: Natriumhydrophosphatdihydrat, Polysorbat 80, Natriumdihydrophosphatmonohydrat und zusätzlich Saccharose. Lyophilisat wird in Glasfläschchen mit 20 ml vorgelegt. Zum Verkauf durch Rezept. Das Arzneimittel nicht einfrieren. Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.

• Was ist die Remicade-Aktion?

Das Immunsuppressivum Remicade ist eine sogenannte chimäre Verbindung, die auf monoklonalen IgGl-Antikörpern basiert. Action Remicade - entzündungshemmend und immunsuppressiv.

• Was sind die Hinweise für Remicade?

Pharmaceutical Remicade ist in folgenden Situationen zu diesem Zweck angezeigt:

• wirksame Medikamente gegen rheumatoide Arthritis;
• bei Morbus Crohn;
• Bei aufgedeckter Colitis ulcerosa;
• Lyophilisation bei ankylosierender Spondylitis anwenden;
• Bei Psoriasis-Arthritis.

Darüber hinaus ist die Psoriasis-Behandlung in der Aussage von Remicade enthalten.

• Was sind die Gegenanzeigen für Remicade?

Ich werde auflisten, in welchen Fällen das Arzneimittel Remicade die Gebrauchsanweisung nicht verwenden darf:

• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelverbindungen;
• Remicade wird bis zu 18 Jahren nicht verwendet.
• Verschreiben Sie keine Medikamente für 6 Jahre mit Colitis ulcerosa, die bei einem Kind diagnostiziert wurden, sowie bei Morbus Crohn.
• mit Laktation;
• bei schwerem Infektionsprozess;
• während der Schwangerschaft

Bei relativen Kontraindikationen umfasst Remicade, für die es mit Vorsicht angewendet wird, die folgenden Fälle: bei chronischen Infektionen; beim Tragen des Hepatitis-B-Virus; mit Herzversagen; mit sogenannten demyelinisierenden Erkrankungen; mit malignen Tumoren.

• Was ist die Verwendung und Dosierung von Remicade?

Die Verabreichung des Arzneimittels Remicade wird unter Aufsicht des behandelnden Arztes durchgeführt. Das Medikament wird intravenös vorgelöstem Lyophilisat verabreicht.

Die Anwendung von Remicade für die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als zwei Stunden dauern. Bevor es beginnt, kann dem Patienten ein Antihistaminikum verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion zu verringern.

Danach sollte der Patient unter der Aufsicht des medizinischen Personals bleiben, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen sind bzw. die erforderlichen Anti-Schock-Mittel zur Verfügung stehen sollten (Adrenalin, Antihistaminika, zusätzlich Glucocorticosteroide sowie mechanische Beatmung).

Die Anfangsdosierung von Remicade für rheumatoide Arthritis beträgt 3 mg / kg. Dann wird das Arzneimittel in der gleichen Dosierung zwei Wochen und eineinhalb Monate nach der ersten Injektion verabreicht, danach alle 8 Wochen als Erhaltungstherapie. Therapeutische Maßnahmen werden in Verbindung mit dem Einsatz von Arzneimitteln Methotrexat durchgeführt. Normalerweise ist das sogenannte klinische Ansprechen innerhalb von drei Monaten zu erwarten.

Die Behandlung von Morbus Crohn beinhaltet die Verschreibung einer Anfangsdosis von 5 mg / kg des Arzneimittels, der gleichen Dosierung des Medikaments, das bei Colitis ulcerosa sowie bei Psoriasis-Arthritis und Psoriasis-Diagnose eingesetzt wird.

Es gibt keine Fälle von Remicade-Überdosierung.

• Was sind die Remicade-Nebenwirkungen?

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Remicade sind folgende: Herzinsuffizienz, schwere Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Sepsis, opportunistische Infektionen), Serumkrankheit, hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes, zusätzlich Lupus-ähnliches Syndrom, Melanom und demyelinisierendes Syndrom.

Darüber hinaus entwickeln sich hepatobiliäre Erkrankungen, es treten Lymphome auf, es können Leukämie, Merkel-Karzinom, bösartige Neubildungen sowie Sarkoidose beobachtet werden, ein intestinaler oder perianaler Abszess ist nicht ausgeschlossen und schwere Infusionsreaktionen sind möglich.

Neben diesen Nebenwirkungen können Laborveränderungen beobachtet werden: Neutropenie, Leukopenie, Lymphozytose, Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie und hämolytische Anämie werden nicht ausgeschlossen.

Darüber hinaus kann es negative Manifestationen der Verdauung geben, die sich in Form von Übelkeit, epigastrischen Schmerzen äußern. Darüber hinaus ist es möglich, dass sich die Evakuierungsfunktion in Form von Durchfall oder Verstopfung verändert. Darüber hinaus gibt es Arthralgie und Myalgie, möglicherweise depressive Stimmung. Charakterisiert durch die Entwicklung lokaler Reaktionen in Form von Schmerzen und Schwellungen an der unmittelbaren Stelle der Injektion.

Wenn bei einem Patienten eine der folgenden Nebenwirkungen auf die Anwendung von Remicade Lyophilisat auftritt, wird empfohlen, sofort einen Arzt zu konsultieren. Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die nicht in den Anweisungen für das Medikament angegeben sind, sollten Sie in dieser Situation auch einen Arzt aufsuchen.

• Wie ersetze ich die Remicade, welche Analoga werden verwendet?

Analoga Remicade - Flammegis-Medikament.

Die Verabreichung des Arzneimittels Remicade sollte unter der Aufsicht von medizinischem Personal durchgeführt werden. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen muss der Patient rechtzeitig medizinische Hilfe erhalten.

REMIKADE

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung in Form einer dichten Masse weißer Farbe ohne Schmelzzeichen, die keine Fremdeinschlüsse enthält.

Sonstige Bestandteile: Natriumhydrophosphat-Dihydrat - 6,1 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat - 2,2 mg, Saccharose - 500 mg, Polysorbat 80 - 0,5 mg.

Flaschenglas mit einer Kapazität von 20 ml (1) - Packungen aus Karton.

TNFα-Inhibitor. Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Maus-Mensch-Antikörper. Es hat eine hohe Affinität für TNF & agr ;, ein Zytokin mit einem breiten Spektrum an biologischer Wirkung, ist auch ein Mediator der Entzündungsreaktion und ist an den Modulationsprozessen des Immunsystems beteiligt. Es ist offensichtlich, dass TNF & agr; eine Rolle bei der Entwicklung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten spielt. Infliximab bindet schnell und bildet eine stabile Verbindung mit beiden Formen (lösliche und Transmembran) von menschlichem TNFα, wobei die funktionelle Aktivität von TNFα abnimmt. Die Spezifität von Infliximab in Bezug auf TNFα wird durch seine Unfähigkeit bestätigt, die zytotoxische Wirkung von Lymphotoxin alpha (LTα oder TNFβ), einem Cytokin, das mit denselben Rezeptoren wie TNFα interagiert, zu neutralisieren.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte TNFα-Konzentrationen in den Gelenken bestimmt und korrelierten mit der Krankheitsaktivität. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis führte die Infliximab-Therapie zu einer Verringerung der entzündlichen Zellinfiltration in die entzündeten Bereiche der Gelenke sowie zu einer Abnahme der Expression von Molekülen, die Zelladhäsion, Chemoattraktion und Gewebezerstörung vermitteln. Nach der Therapie mit Infliximab sanken die Serumkonzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) sowie die Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer niedrigeren Hämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert. Es gab keine signifikante Verringerung der Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut oder ihrer proliferativen Reaktion auf die mitogene Stimulation im Vergleich zu der Reaktion von unbehandelten Patientenzellen in vitro.

Bei Patienten mit Psoriasis verringerte die Therapie mit Infliximab die Entzündung in der Epidermisschicht und normalisierte die Keratinozyten-Differenzierung bei Psoriasis-Plaques. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis ging die Kurzzeittherapie mit Infliximab mit einer Abnahme der Anzahl von T-Zellen und Blutgefäßen in der Synovialmembran und den vom Psoriasionsprozess betroffenen Hautbereichen einher.

Die histologische Untersuchung von Darmbiopsieproben, die vor und 4 Wochen nach der Verabreichung von Infliximab entnommen wurden, ergab eine signifikante Abnahme der TNFα-Konzentration. Die Therapie von Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn ging mit einer signifikanten Abnahme der Konzentration des nichtspezifischen Serummarkers der Entzündung (CRP) einher. Die Gesamtzahl der peripheren Blutleukozyten während der Behandlung mit Infliximab variierte minimal, obwohl bei Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen die Tendenz bestand, ihre Anzahl zu normalisieren. Bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, nahm die Proliferationsreaktion von peripheren mononukleären Blutzellen auf Stimulation im Vergleich zu unbehandelten Patienten nicht ab. Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Cytokinsekretion durch stimulierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes nach der Behandlung mit Infliximab. Die Untersuchung von mononukleären Zellen in den Biopsieproben der Lamina Propria der Darmschleimhaut zeigte, dass die Infliximab-Therapie zu einer Verringerung der Anzahl von Zellen führt, die TNF & agr; und Interferon-gamma exprimieren. Weitere histologische Studien bestätigten, dass Infliximab die Infiltration von Entzündungszellen und den Gehalt an Entzündungsmarkern in den betroffenen Darmabschnitten verringert. Endoskopische Studien haben eine Heilung der Darmschleimhaut bei mit Infliximab behandelten Patienten gezeigt.

Rheumatoide Arthritis in aktiver Form bei Patienten ab 18 Jahren (in Kombination mit Methotrexat) mit Ineffektivität der vorherigen Therapie, einschließlich der Behandlung mit Methotrexat.

Morbus Crohn in einer aktiven Form von schwerer (einschließlich der Bildung von Fisteln) bei Patienten ab 18 Jahren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind, einschließlich Corticosteroiden und / oder Immunsuppressiva.

Morbus Crohn in aktiver, mittelschwerer oder schwerer Form bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren - mit Ineffektivität, Intoleranz oder Kontraindikationen für eine Standardtherapie, einschließlich Corticosteroiden und / oder Immunsuppressiva.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen mit Versagen der Standardtherapie.

Colitis ulcerosa ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mäßig oder schwer - bei unzureichender Wirksamkeit der Standardtherapie mit Corticosteroiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin oder bei Intoleranz oder Kontraindikationen für die Standardtherapie.

Remicade ® (Remicade ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Zusammensetzung und Freigabeform

In der Box 1 Glasflasche.

Beschreibung der Darreichungsform

Weiße, dichte Masse ohne Anzeichen von Schmelzen und Fremdkörpern.

Pharmakologische Wirkung

Es interagiert mit den löslichen Formen und Transmembranformen des humanen Tumor-Nekrose-Faktors alpha (ein breites biologisches Zytokin) und reduziert seine funktionelle Aktivität aufgrund der Bildung eines stabilen Komplexes.

Indikationen für Remicade ®

Rheumatoide Arthritis (aktive Form), Morbus Crohn (aktive Form).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Mausproteine), Sepsis, klinisch exprimierte Infektionskrankheit oder Abszess, Schwangerschaft, Stillen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: Depression, Psychose, Angstzustände, Amnesie, Apathie, Nervosität, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel; Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis, Endophthalmitis.

Seit dem Herz-Kreislauf-System und Blut (Hämatopoese, Hämostase): Hitzewallungen, Petechien, Ekchymose / Hämatom, Hyper / Hypotonie, Synkope, Thrombophlebitis, Bradykardie, Herzklopfen, Vasospasmus, Zyanose, beeinträchtigte periphere Zirkulation, Arrhythmie; Anämie, Leuko-, Lympho-, Neutro-, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Lymphadenopathie.

Auf der Seite der Atemwege: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Lungenentzündung, Atemnot, Sinusitis, Nasenbluten, Bronchospasmus und andere allergische Manifestationen, Pleuritis, Lungenödem.

Organe des Gastrointestinaltrakts: Cheilitis, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerzen, Divertikulitis, Cholezystitis, Leberfunktionsstörungen.

Aus dem Urogenitalsystem: Ödem, Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis; Vaginitis

Auf der Haut: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwitzen, trockene Haut, Pilzdermatitis (Onychomykose, Ekzem), Seborrhoe, Erysipel, Warzen, Furunkulose, Hyperkeratose, beeinträchtigte Hautpigmentierung, Alopezie, bullöse Hautausschläge.

Andere: Myalgie, Arthralgie; periorbitales Ödem, Autoantikörperbildung, Lupus-Syndrom; die Entwicklung von Infektionen (Grippe, Herpes, Fieber, Abszess, Cellulitis, Sepsis, bakterielle und Pilzkrankheiten); Infusions- und Schmerzsyndrom (Brustschmerzen); Reaktion an der Injektionsstelle und andere allergische Reaktionen.

Interaktion

Methotrexat reduziert die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament und erhöht dessen Konzentration.

Dosierung und Verabreichung

B / B, tropfen Sie mindestens 2 Stunden lang mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml / min. Verwenden Sie ein Infusionssystem mit einem integrierten sterilen pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindungsaktivität.

Behandlung der rheumatoiden Arthritis: Die Anfangsdosis beträgt 3 mg / kg, dann erneut in derselben Dosis nach 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion und dann alle 8 Wochen. Bei Fehlen einer Wirkung nach 12-wöchiger Behandlung sollte die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Therapie in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Remicade® sollte gleichzeitig mit der Anwendung von Methotrexat erfolgen.

Behandlung des schweren aktiven Morbus Crohn: einmalig 5 mg / kg. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Injektion keine Wirkung eintritt, erscheint die wiederholte Ernennung von Remicade® nicht angemessen. Bei Patienten, die auf die erste Remicade-Gabe angesprochen haben, kann die Behandlung fortgesetzt werden, und es sollte eine von zwei möglichen Behandlungsstrategien gewählt werden:

- Das Medikament wird in der gleichen Dosis 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion und dann alle 8 Wochen verabreicht.

- Das Medikament wird in derselben Dosis nur dann verabreicht, wenn die Krankheit erneut auftritt, vorausgesetzt, dass nach der ersten Injektion nicht mehr als 16 Wochen vergangen sind (aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung verzögerter allergischer Reaktionen).

Behandlung des Morbus Crohn mit Fistelbildung: Remicade ® wird in einer Einzeldosis von 5 mg / kg erneut in derselben Dosis verabreicht - nach 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion. Wenn nach der Verabreichung dieser 3 Dosen keine Wirkung auftritt, erscheint die Fortsetzung der Behandlung mit Remicade® nicht angemessen. Bei einem Effekt kann die Behandlung fortgesetzt werden, und es sollte eine von zwei möglichen Behandlungsstrategien ausgewählt werden:

- Das Medikament wird in der gleichen Dosis 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion und dann alle 8 Wochen verabreicht.

- Das Medikament wird erneut injiziert - in der gleichen Dosis im Falle eines erneuten Auftretens der Krankheit, vorausgesetzt, dass nach der ersten Injektion nicht mehr als 16 Wochen vergangen sind (aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung verzögerter allergischer Reaktionen).

Vergleichsstudien dieser 2 Behandlungsmöglichkeiten für Morbus Crohn wurden nicht durchgeführt. Die verfügbaren Daten zur Verwendung des Arzneimittels gemäß der zweiten Option der Behandlungsstrategie - Wiedereinführung im Falle eines Rückfalls - sind begrenzt.

Spondylitis ankylosans (Behandlung): Die Anfangsdosis von Remicade ® beträgt 5 mg / kg. Das Medikament wird in der gleichen Dosis 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion und dann alle 6–8 Wochen erneut verabreicht. Ohne Wirkung für 6 Wochen (nach Verabreichung von 2 Dosen) wird die Fortsetzung der Behandlung nicht empfohlen.

Psoriasis-Arthritis (Behandlung): Die Anfangsdosis von Remicade ® beträgt 5 mg / kg. Das Medikament wird in der gleichen Dosis 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion und dann alle 6–8 Wochen erneut verabreicht. Die Behandlung wird in Kombination mit Methotrexat durchgeführt.

Erneute Verabreichung von Remicade ® bei rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn: Im Falle eines erneuten Auftretens der Krankheit kann Remicade ® innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis erneut ernannt werden. Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels 2-4 Jahre nach der letzten Dosis bei einem signifikanten Prozentsatz der Patienten wird von der Entwicklung verzögerter allergischer Reaktionen begleitet. Das Risiko für die Entwicklung dieser Reaktionen im Bereich von 16 Wochen - 2 Jahren ist nicht bekannt, so dass eine erneute Behandlung mit einem Intervall von mehr als 16 Wochen nicht empfohlen wird.

Remicade ® -Reinnahme bei ankylosierender Spondylitis: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei erneuter Verabreichung mit einem Intervall von mehr als 6–8 Wochen wurde noch nicht untersucht.

Wiederbestellung von Remicade ® bei Psoriasis-Arthritis: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei erneuter Verabreichung mit einem Intervall von mehr oder weniger als 8 Wochen ist noch nicht belegt.

Sicherheitsvorkehrungen

Vor Beginn der Behandlung müssen manifeste Infektionen und Abszesse geheilt werden. Bei Auftreten einer schweren Infektion oder Sepsis sollte die Therapie abgebrochen werden. Während der Behandlung müssen Sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Die Verwendung von Antihistaminika und Paracetamol wird zur Prophylaxe (Prämedikation) oder zur Linderung von allergischen Reaktionen empfohlen. Es sollte von der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren Abstand nehmen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit seiner Anwendung bei Kindern nicht festgestellt wurde.

Besondere Anweisungen

Jede Flasche wird in 10 ml Wasser zur Injektion unter Verwendung einer Spritze mit einer Nadel von 0,8 mm oder weniger vorgelöst. Anschließend wird die vorbereitete Lösung mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion auf 250 ml eingestellt (sollte spätestens 3 Stunden nach der Herstellung injiziert werden) ). Infusionslösung ist mit anderen Medikamenten nicht kompatibel (sollte nicht gemischt werden).

Hersteller

Sentokor B. V., Niederlande.

Lagerungsbedingungen des Medikaments Remicade ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit Remicade ®

Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Remicade

Der Inhalt

Pharmakologische Eigenschaften des Medikaments Remicade

Pharmakodynamik. Infliximab ist ein hybrider monoklonaler Maus-Mensch-Antikörper (IgG1), der sowohl lösliche als auch Transmembranformen des Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF-α) bindet, der eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten mit hoher Affinität spielt. Infliximab bildet schnell stabile Komplexe mit menschlichem TNF-α und seine Bioaktivität nimmt ab. Infliximab wirkt spezifisch für TNF-α und kann Lymphotoxin (TNF-β) nicht neutralisieren.
Pharmakokinetik. Die einmalige intravenöse Infliximab-Dosis in Dosen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg / kg bewirkte einen proportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand hängt nicht von der verabreichten Dosis ab und zeigt, dass Infliximab hauptsächlich im Gefäßbett verteilt ist. Die Abhängigkeit der Pharmakokinetik von der Zeit wurde nicht nachgewiesen. Möglichkeiten zur Beseitigung von Infliximab sind nicht definiert. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten mit unterschiedlichen demografischen Gruppen, Gewichtsklassen oder leicht ausgeprägter Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Nach einer einmaligen Injektion bei Kindern und Erwachsenen mit Morbus Crohn zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels.
Bei einer Einzeldosis von Infliximab bei einer Dosis von 3, 5 und 10 mg / kg betrug die maximale Plasmakonzentration 77, 118 und 277 µg / ml, das Verteilungsvolumen betrug 3 Liter, die terminale Halbwertszeit betrug 8–9,5 Tage. Bei der Mehrheit der Patienten nach Verabreichung in dieser Dosis wird Infliximab im Serum für 8 Wochen nachgewiesen.
Bei einer dreifachen Dosis von Infliximab wurde nach der zweiten Dosis eine unbedeutende Kumulierung des Arzneimittels im Serum festgestellt, die später keine klinische Bedeutung hatte. Bei der Mehrzahl der Patienten mit der Fistelform des Morbus Crohn wurde Infliximab nach Verabreichung der Dosen für 12 Wochen (im Bereich von 4 bis 28 Wochen) im Serum bestimmt.

Indikationen für die Verwendung des Medikaments Remicade

rheumatoide Arthritis in aktiver Form ohne ausreichende Wirkung der Methotrexat-Therapie oder rheumatoide Arthritis in aktiver Form ohne vorherige Therapie mit Methotrexat für:

• die Schwere der Anzeichen und Symptome der Krankheit verringern;
• Verhinderung von strukturellen Schäden an den Fugen (Erosion und Verringerung des Fugenspaltes);
• den Funktionszustand verbessern.

Remicade bezieht sich auf eine antirheumatische Therapie, die die Krankheit steuert.
Ankylosierende Spondylitis in aktiver Form für:

• die Schwere der Anzeichen und Symptome der Krankheit verringern;
• den Funktionszustand verbessern.

Psoriasis-Arthritis in aktiver Form für:

• Verringerung der Schwere der Anzeichen und Symptome von Arthritis;
• Verbesserung des Funktionszustandes;
• Reduzieren Sie den Schweregrad der Symptome bei Psoriasis gemäß dem PASI-Index (einem Index, der die Symptome relativ zur Oberfläche des Körpers umfassend bewertet).

Schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, wenn eine systemische Therapie erforderlich ist, sowie bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, wenn die Phototherapie nicht effektiv genug war oder wenn Kontraindikationen vorliegen, für:

• die Schwere der Anzeichen und Symptome der Krankheit verringern;
• die Lebensqualität verbessern.

Morbus Crohn (mittelschwer und schwer) bei Kindern und erwachsenen Patienten, der einer Behandlung mit einer traditionellen Therapie nicht zugänglich ist, für:

• die Schwere der Anzeichen und Symptome der Krankheit verringern;
• klinische Remission erreichen und unterstützen;
• Heilung von Schleimhautläsionen bei Erwachsenen;
• die Lebensqualität verbessern.

Mit Remicade können Sie die Verwendung von GCS reduzieren oder abbrechen.
Morbus Crohn mit der Bildung von Fisteln bei erwachsenen Patienten, um

• die Zahl der enterisch-kutanen und rektovaginalen drainierenden Fisteln verringern (dh zur Schließung der Fisteln beiträgt);
• Beibehalten des erzielten Schließeffekts von Fisteln;
• die Schwere der Anzeichen und Symptome der Krankheit verringern;
• die Lebensqualität verbessern.

Colitis ulcerosa in aktiver Form mit unzureichender Wirksamkeit der traditionellen Therapie bei:

• die Anzeichen und Symptome der Krankheit reduzieren;
• Einleitung und Aufrechterhaltung der klinischen Remission;
• Induktion der Heilung der Schleimhaut;
• Verbesserung der Lebensqualität;
• Reduzierung oder Beendigung der Nutzung von GCS;
• Reduzieren Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Colitis ulcerosa.

Die Verwendung des Rauschgifts Remicade

Die Behandlung sollte unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, bei denen Remicade angewendet wird, durchgeführt werden.
Remicade wird zur iv-Verabreichung bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) und Kindern ab 6 Jahren mit Morbus Crohn angewendet.
Nach der Einführung des Arzneimittels sollte der Patient mindestens 1 Stunde unter ärztlicher Aufsicht sein, um mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.
Eine Einzeldosis Remicade zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beträgt 3 mg / kg Körpergewicht. Das Medikament wird nach dem Schema in 0–2–6 Wochen und dann alle 8 Wochen verabreicht. Um das klinische Ansprechen zu optimieren, kann die Remicade-Dosis schrittweise auf 10 mg / kg Körpergewicht erhöht werden oder eine Dosis von 3 mg / kg Körpergewicht kann im Abstand von 4 Wochen angewendet werden. Remicade sollte gleichzeitig mit Methotrexat angewendet werden.
Die therapeutische Wirkung wird nach verfügbaren Daten normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht. Wenn der Patient nach dieser Zeit nicht ausreichend anspricht oder abbricht, kann die Remicade-Dosis wie oben beschrieben erhöht werden. Nachdem ein ausreichendes klinisches Ansprechen erreicht wurde, wird die Behandlung mit der ausgewählten Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung fortgesetzt.
Es ist notwendig, die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bei Patienten zu überdenken, bei denen sich ihr Zustand in den ersten 12 Behandlungswochen (oder nach einer Dosisänderung) nicht verbessert.
Zur Behandlung von Spondylitis ankylosans
Remicade wird in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht verabreicht. Das Medikament wird nach dem Schema bei 0–2–6 Wochen und dann alle 6–8 Wochen verabreicht.
Für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis beträgt eine Einzeldosis Remicade 5 mg / kg Körpergewicht. Das Medikament wird nach dem Schema bei 0–2–6 Wochen und danach im Abstand von 8 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung der Psoriasis wird das Medikament in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht gemäß dem Schema bei 0–2–6 Wochen und dann im Abstand von 8 Wochen verabreicht.
Bei der Behandlung von schwerem und mittelschwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen) wurde eine Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht für eine Dosis von 0–2–6 Wochen empfohlen und anschließend eine Erhaltungsbehandlung im Abstand von 8 Wochen. Bei unzureichendem klinischem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie kann die Dosis auf 10 mg / kg Körpergewicht erhöht werden.
Ein alternatives Schema ist die Verabreichung einer Anfangsdosis von 5 mg / kg Körpergewicht mit der weiteren Einführung von Erhaltungsdosen von 5 mg / kg Körpergewicht mit erneutem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen der Krankheit. Daten zur Wiederverwendung des Arzneimittels im Bereich von 16 Wochen sind jedoch begrenzt.
Bei der Behandlung des Morbus Crohn mit Fistelbildung (bei Erwachsenen) wird das Medikament in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht gemäß dem Schema bei 0–2–6 Wochen verabreicht. Wenn nach Verabreichung dieser 3 Dosen kein positiver klinischer Effekt erzielt wird, wird die Remicade-Therapie abgebrochen.
Taktik der Weiterbehandlung:
zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg Körpergewicht alle 8 Wochen oder erneute Verabredung von Remicade, wenn Anzeichen oder Symptome der Krankheit erneut auftreten - 5 mg / kg Körpergewicht alle 8 Wochen.
Bei Morbus Crohn ist die Erfahrung der Remicade-Wiederverwendung beim Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen der Krankheit begrenzt; Es liegen keine ausreichenden Daten für den Vergleich der Vorteile / Risiken einer alternativen Strategie für die Weiterbehandlung vor.
Bei schwerem und mäßigem Schweregrad des Morbus Crohn bei Kindern wird eine Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht im Zeitraum von 0–2–6 Wochen empfohlen, danach eine Erhaltungsbehandlung im Abstand von 8 Wochen. Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann die Dosis auf 10 mg / kg Körpergewicht erhöht werden. Remicade sollte gleichzeitig mit Immunmodulatoren verwendet werden, darunter 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat.
Zur Behandlung der Colitis ulcerosa wird das Medikament in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht gemäß dem Schema bei 0–2–6 Wochen und dann im Abstand von 8 Wochen verabreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 10 mg / kg Körpergewicht erhöht werden, um ein klinisches Ansprechen und eine Remission zu gewährleisten.
Wiederholter Gebrauch von Remicade bei Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis. Im Falle eines erneuten Auftretens der Krankheit kann Remicade innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis erneut ernannt werden. Die wiederholte Anwendung von alternativen Formeln zu Infliximab 2–4 Jahre ohne Einnahme des Arzneimittels nach dem ersten Kurs war begleitet von der Entwicklung von allergischen Reaktionen vom verzögerten Typ bei 10 von 41 Patienten mit Morbus Crohn (laut klinischen Studien). Das Risiko der Entwicklung dieser Reaktionen im Bereich von 16 Wochen bis 2 Jahren ist nicht bekannt. Daher wird eine erneute Behandlung im Abstand von 16 Wochen nicht empfohlen.
Wiederholte Anwendung von Remicade bei Colitis ulcerosa. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Daten, die andere Anwendungsbereiche bestätigen, mit Ausnahme der Verabreichung des Arzneimittels alle 8 Wochen.
Wiederholte Anwendung bei ankylosierender Spondylitis. Derzeit liegen keine Daten vor, die andere Anwendungsbereiche bestätigen, mit Ausnahme der Medikamentengabe alle 6–8 Wochen.
Wiederholter Gebrauch bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Daten, die andere Anwendungsbereiche bestätigen, mit Ausnahme der Verabreichung des Arzneimittels alle 8 Wochen.
Art der Verwaltung
Der Wirkstoff wird für mindestens 2 h mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml / min in den Tropf eingeführt. Die Infusionsdauer kann reduziert werden, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern, insbesondere wenn solche Reaktionen früher aufgetreten sind.
Zubereitung der Infusionslösung:

1. Berechnen Sie die Dosis, die erforderliche Anzahl Remicade-Durchstechflaschen (jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab) und das Volumen des gelösten Arzneimittels.
2. Der Inhalt des Fläschchens wird in 10 ml Wasser für die Injektion gelöst, wobei eine Spritze mit einer Nadel der Stärke 21 (Durchmesser 0,8 mm) oder weniger verwendet wird, um einen Wasserstrom entlang der Wand des Fläschchens zu lenken. Rühren Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen des Fläschchens, bis sich das lyophilisierte Pulver vollständig aufgelöst hat (Schütteln Sie das Fläschchen nicht und bewegen Sie das Fläschchen nicht). Beim Auflösen kann sich Schaum bilden, daher sollte die fertige Lösung 5 Minuten stehen gelassen werden. Die resultierende Lösung muss farblos oder hellgelb und opalisierend sein. Es kann eine kleine Anzahl von kleinen durchscheinenden Partikeln enthalten. Die Lösung, in der sich dunkle Partikel befinden, sowie die Lösung mit der geänderten Farbe können nicht verwendet werden.
3. Um die Gesamtmenge der zubereiteten Dosis Remicade p-ra auf 250 ml zu bringen, geben Sie 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionen hinzu. Entfernen Sie dazu aus einer Glasflasche oder einem Infusionsbeutel, der 250 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung enthält, ein Volumen, das dem Volumen der hergestellten Remikeid-Lösung entspricht (auf Wasser für Injektionszwecke). Danach wird die zuvor hergestellte Remicade-Lösung, die in einer Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel mit dem erforderlichen Volumen von 0,9% Natriumchloridlösung hergestellt wurde, langsam zugegeben und vorsichtig gemischt.
4. Da das Arzneimittel kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Infusionslösung sofort (spätestens 3 Stunden nach der Herstellung) zu injizieren. Wenn die Auflösung und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, kann die Lösung 24 Stunden verwendet werden, während sie auf einer Temperatur von 2–8 ° C gehalten wird. Bewahren Sie nicht benötigte Rückstände des Arzneimittels auf.
5. Remicade darf nicht in Kombination mit anderen Medikamenten über ein einziges Infusionssystem verabreicht werden.
6. Die Infusionsrate vor der Einführung sollte visuell überprüft werden.
7. Bei undurchsichtigen Partikeln, Verunreinigungen und verfärbten Farben ist dies nicht möglich.
8. Unbenutzte Infusionslösungen werden nicht weiter verwendet.

Gegenanzeigen für die Verwendung des Medikaments Remicade

Eine absolute Kontraindikation ist eine Geschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Infliximab, Mausprotein sowie auf inaktive Komponenten des Arzneimittels.
Patienten mit schweren Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen; bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III / IV).

Nebenwirkungen von Remicade

In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen bei 60% der Patienten, die das Medikament erhielten, und bei 40% der Patienten, die ein Placebo erhielten, beobachtet. Die Tabelle zeigt die wahrscheinlichen Nebenwirkungen sowohl der häufigen (Frequenz 1/100, aber ≤ 1/10) als auch der seltenen (Häufigkeit 1/1000, aber ≤ 1/100) und der seltenen (1/10 000 und ≤ 1/100) Seite Effekte. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde durch Vergleich der Daten mit Placebo bestimmt. Die meisten von ihnen waren leicht bis mittelschwer und gehörten zu den Atmungsorganen, der Haut und ihren Anhängsel. Die häufigsten Nebenwirkungen, die ein Absetzen der Therapie erforderten, waren infusionsbedingte Reaktionen: Atemnot, Urtikaria, Kopfschmerzen.
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen

Organe und Systeme

Reaktionshäufigkeit

Natur der Reaktion

Verletzung der Widerstandsmechanismen des Körpers

Virusinfektion (Grippe, Herpes)
Abszess, Cellulitis, Candidiasis, septische bakterielle Infektion, Tuberkulose, Pilzinfektion, Gerstenaugen

Reaktionen, die der Serumkrankheit ähneln
Lupus-like-Syndrom, allergische Reaktionen der Atemwege, anaphylaktische Reaktionen

Blut und Lymphsystem

Depression, Psychosen, Angstzustände, Amnesie, Apathie, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel
Verschlimmerung von demyelinisierenden Erkrankungen (Multiple Sklerose)
Meningitis

Aus dem Sehorgan

Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis, Endophthalmitis, periorbitales Ödem

Da das Herzkreislaufsystem

Gezeiten
Synkope, Bradykardie, Herzklopfen, Zyanose, Arrhythmie, Fortschreiten der Herzinsuffizienz *, Ekchymose / Hämatom, Hypertonie, Hypotonie, Kollaps, Petechien, Thrombophlebitis, Vasospasmus, gestörte periphere Durchblutung
Kreislaufversagen, Tachykardie

Auf der Seite der Atemwege

Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Lungenentzündung, Atemnot, Sinusitis
Nasenbluten, Bronchospasmus, Pleuritis, allergische Manifestationen, Lungenödem
Pleurales Exsudat

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Verstopfung, gastroösophagealen Reflux, Cheilitis, Divertikulitis
Darmperforation, Darmstenose, Magen-Darm-Blutungen

Aus dem hepatobiliären System

Leberfunktionsstörung, Cholezystitis
Hepatitis

Von der Haut und ihren Anhängen

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwitzen, trockene Haut
Pilzdermatitis (Onychomykose), Ekzem / Seborrhoe, Gerste, bullöser Hautausschlag, Furunkulose, Periorbitalödem, Hyperkeratose, beeinträchtigte Hautpigmentierung, Alopezie, Rosacea, Warze

Aus dem Harnsystem

Organismus als Ganzes

Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Infusionsreaktionen, Fieber
Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme, Schmerzen, Schüttelfrost, verzögerte Abheilung der rangranulomatösen Läsionen

Von der Seite der Laborforschungsdaten

Erhöhung der Lebertransaminase
Antikörperbildung, Änderung des Komplementfaktors

Störungen des Fortpflanzungssystems

* Daten, die in der frühen Phase der Studie des Arzneimittels bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten wurden.

Kinder In der Regel waren die Nebenwirkungen bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, in der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten vergleichbar. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Kindern im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn auftreten, die in klinischen Studien das gleiche Behandlungsschema erhielten, waren: Anämie (10,7%), Blut im Stuhl (9,7%), Leukopenie (8,7 %), Hyperämie (8,7%), Virusinfektion (7,8%), Neutropenie (6,8%), Knochenfrakturen (6,8%), bakterielle Infektion (5,8%) und allergische Reaktionen aus Atmungssystem (5,8%).
Bei 17,5% der Patienten, die in klinischen Studien randomisiert wurden, gab es Fälle von einer oder mehreren Infusionsreaktionen, und bei 17 und 18% der Patienten in der 8. und 12. Woche der Erhaltungstherapie. Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen festgestellt.
Bei 3% der Kinder bildeten sich Antikörper gegen Infliximab.
In klinischen Studien wurden Infektionen bei 56,3% der Kinder und 50,4% der erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn berichtet. Die am häufigsten gemeldeten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis der schweren - Abszesse.
Bei Kindern wurde häufiger von schwerwiegenden (manchmal tödlichen) Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen und Tuberkulose, berichtet; Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Es gab Berichte über die Entwicklung bösartiger Neubildungen bei Kindern, vorübergehende Änderungen der Leberenzymaktivität, das Lupus-like-Syndrom und das Auftreten von Antikörpern. Die Entwicklung einer seltenen Art von hepatolienalen T-Zell-Lymphomen bei Jugendlichen und jungen Patienten mit Morbus Crohn bei Anwendung von Remicade wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Nebenwirkungen bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade® bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit JRA wurde in einer multizentrischen, placebokontrollierten, doppelblinden, 14-wöchigen, doppelblinden Studie mit anschließender Verlängerung auf 44 Wochen (doppelblinde Kontrolle, aktive Behandlung) untersucht.
Über die Entwicklung von Infusionsreaktionen, allergische Reaktionen vom verzögerten Typ, die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab, die Entwicklung von Erkrankungen der mikrobiellen Ätiologie (siehe SPEZIELLE ANGABEN).

Besondere Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels Remicade

Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit. Infliximab kann akute Reaktionen im Zusammenhang mit Infusionen und verzögerte allergische Reaktionen hervorrufen. Die Dauer der Entwicklung dieser Reaktionen ist unterschiedlich. Daher sollten alle Patienten, die Remicade erhalten, mindestens 1 Stunde nach der Infusion überwacht werden.
Akute Infusionsreaktionen können sich unmittelbar oder mehrere Stunden nach der Verabreichung entwickeln. Im Falle einer akuten Infusionsreaktion sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Einige dieser Effekte wurden als Anaphylaxie beschrieben. Für Infusionsreaktionen sollten Ausrüstung und Notfallmedikationen zur Verfügung stehen (z. B. Paracetamol, Antihistaminika, GCS, Epinephrin und / oder Paracetamol). Um dem Patienten vor der Infusion (schwache oder vorübergehende) Reaktionen vorzubeugen, können Sie ein beliebiges Antihistaminikum, Hydrocortison und / oder Paracetamol eingeben.
Bei einigen Patienten können Antikörper gegen Infliximab gebildet werden, was die Häufigkeit von Infusionsreaktionen erhöht und in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führt. Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde ein Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einer Abnahme der Dauer der klinischen Wirkung auf die Behandlung beobachtet. Die gleichzeitige Verwendung von Immunmodulatoren verringert die Bildung von Antikörpern und verringert die Häufigkeit von Infusionsreaktionen. Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva war bei Patienten, die gelegentlich behandelt wurden, stärker ausgeprägt als bei der Erhaltungstherapie. Patienten, die während der Remicade-Therapie keine immunsuppressiven Arzneimittel erhalten, haben ein potenziell hohes Risiko, Antikörper zu bilden. Diese Antikörper werden nicht immer im Serum nachgewiesen. Bei der Entwicklung schwerer Reaktionen sollte eine symptomatische Therapie verordnet und die Anwendung von Remicade abgesetzt werden.
Bei Morbus Crohn wurden mit hoher Häufigkeit (25%) verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach wiederholter Verabreichung 2–4 Jahre nach der letzten Remicade-Gabe beobachtet. Sie waren durch die Entwicklung von Myalgie und / oder Arthralgie mit Fieber und / oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der wiederholten Therapie gekennzeichnet. Einige Patienten entwickelten auch Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Lippen, Dysphagie, Hautausschlag wie Urtikaria, Pharyngitis, Kopfschmerzen; In einigen Fällen waren diese Manifestationen denen der Serumkrankheit ähnlich. Die Patienten sollten vor der Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen gewarnt werden. Wenn eine erneute Behandlung nach längerer Zeit verschrieben wird, sollte der Patient ständig im Hinblick auf die Möglichkeit verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden.
Infektionen TNF-α ist ein Mediator der Entzündung und ein Modulator der zellulären Immunität. Experimentelle Beweise legen nahe, dass TNF-α an der Bekämpfung von intrazellulären Infektionen beteiligt sein muss. Die klinische Erfahrung hat bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, eine beeinträchtigte Immunantwort auf Infektionen ergeben. Remicade sollte bei der Behandlung von Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva mit Vorsicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Infliximab kam es zu opportunistischen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und anderen Infektionen, einschließlich Sepsis und Lungenentzündung.
Vor Beginn der Remicade-Therapie sollte der Patient eingehend untersucht werden, um Tuberkulose, einschließlich latenter, auszuschließen. Die Untersuchung sollte eine gründliche Anamnese enthalten, einschließlich Informationen zu vergangenen Tuberkuloseerkrankungen, wahrscheinlichen Kontakten mit Patienten mit Tuberkulosekrankheiten und vorheriger oder begleitender immunsuppressiver Therapie. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Patienten vor der Behandlung des Hauttuberkulintests und der Röntgenaufnahme des Thorax durchführen. Es ist zu beachten, dass bei schweren Patienten und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem ein pseudo-negativer Tuberkulintest erhalten werden kann. Patienten mit manifesten Infektionen und / oder Abszessen sollten vor Beginn der Remicade-Therapie angemessen behandelt werden. Bei aktiver Tuberkulose sollte keine Behandlung erfolgen. Bei latenter Tuberkulose sollte Remicade vor Beginn der Therapie eine spezifische Behandlung gegen Tuberkulose einleiten. Patienten sollten während und nach der Remicade-Therapie von einem Arzt überwacht werden, um Infektionen einschließlich Milliarden von Tuberkulose auszuschließen. Die Unterdrückung von TNF-α kann auch die Symptome einer Infektion wie Fieber überdecken. Die Remicade-Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis auftritt. Da die Eliminierung von Infliximab über einen Zeitraum von 6 Monaten erfolgen kann, sollte sich der Patient während dieser gesamten Zeit unter ärztlicher Aufsicht befinden.
Bei Patienten mit Morbus Crohn mit akuter Fistelstörung sollte Remicade nicht begonnen werden, bis die Infektionsquelle, einschließlich eines Abszesses, beseitigt oder beseitigt ist.
Die Sicherheit chirurgischer Eingriffe während der Therapie mit Remicade wurde nicht gut untersucht. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, sollten untersucht werden, um Infektionen auszuschließen. Alle Patienten sollten vor der Konsultation eines Arztes gewarnt werden, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Remicade Anzeichen / Symptome zeigen, die an Tuberkulose erinnern (zum Beispiel anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Temperatur der subfebrilen Muskulatur).
Die gleichzeitige Verwendung des TNF-α-Inhibitors und Anakinra. In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen mit gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einer rekombinanten, nicht glycosylierten Form des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten) und Etanercept (TNF-α-Inhibitor) beobachtet, die im Vergleich zur Monotherapie mit Etanercept keine therapeutischen Vorteile aufwiesen. Basierend auf der Art der Nebenwirkungen, die während der Kombinationsbehandlung mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, kann eine solche Toxizität auf eine Kombination von Anakinra und einem anderen TNF-α-Inhibitor zurückzuführen sein. Daher wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
Impfung Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Impfung mit Lebendimpfstoffen von Patienten vor, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Daher wird empfohlen, auf die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen zu verzichten.
Autoimmunprozesse. Der durch TNF-α-Therapie verursachte relative Mangel an TNF-α kann bei genetisch veranlagten Patienten die Entwicklung eines Autoimmunprozesses einleiten. Wenn ein Patient Symptome aufweist, die dem Lupus-Syndrom ähneln, und damit Antikörper gegen doppelsträngige DNA bestimmt werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Neurologische Wirkungen. Bei der Verwendung von Infliximab und anderen TNF-α-Inhibitoren wurde von Einzelfällen von Optikusneuritis, Krampfanfällen oder dem Auftreten oder einer Verschlechterung klinischer Symptome und / oder radiologischer Anzeichen von demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, berichtet. Es wird empfohlen, den Nutzen / Risiko einer Remicade-Behandlung von Patienten mit bestehenden demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems gründlich zu bewerten.
Lymphome In kontrollierten klinischen Studien mit TNF-Blockern wurden bei Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, die meisten Fälle von Lymphomentwicklung beobachtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe. In klinischen Studien mit Remicade bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Colitis ulcerosa wurden Fälle von Lymphom bei Patienten, die Remicade erhielten, häufiger als in der Allgemeinbevölkerung beobachtet (obwohl deren Häufigkeit insgesamt selten war).. Patienten mit Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis, insbesondere Patienten mit hoher Krankheitsaktivität und / oder Patienten, die sich ständig einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms haben (mehrmals im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung), auch wenn keine TNF-Blockierung vorliegt Therapie.
In einer klinischen Studie zur Bewertung der Anwendung von Remicade bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD wurde bei einer Gruppe von Patienten, die Remicade erhielten, eine größere Anzahl von malignen Tumoren im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe berichtet. Alle Patienten waren laut der Anamnese starke Raucher.
Der potenzielle Wert einer TNF-Blockierungstherapie bei der Entwicklung maligner Tumoren ist nicht bekannt. Daher ist eine vorsichtige Entscheidung über die Anwendung der TNF-Blockierungstherapie bei Patienten mit einem malignen Neoplasma in der Vergangenheit oder bei der Entscheidung, die Therapie bei Patienten fortzusetzen, die ein malignes Neoplasma entwickelt haben, zu treffen.
Herzversagen Remicade wird bei der Behandlung von Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA I / II) mit Vorsicht angewendet.
Veränderungen im hepatobiliären System. In Postmarketing-Studien wurden sehr selten Fälle von Gelbsucht und nicht-infektiöser Hepatitis beobachtet, manchmal mit Anzeichen einer Autoimmunhepatitis. Es gab vereinzelte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen oder zum Tod führten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Verwendung von Remicade und der Entwicklung dieser Phänomene wurde nicht nachgewiesen. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Leberschäden untersucht werden. Wenn der Bilirubinspiegel und / oder der AlAT-Spiegel um mehr als das Fünffache der Obergrenze der Norm steigt, sollte die Anwendung von Remicade gestoppt und eine gründliche Analyse der festgestellten Veränderungen durchgeführt werden. Wie bei der Verwendung anderer immunsuppressiver Mittel wird Hepatitis B während der Behandlung mit Remicade bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind (beispielsweise HBsAg-positiv), reaktiviert. Daher sollten chronische Träger von Hepatitis B vor und während der Remicayd-Behandlung überwacht und überwacht werden.
Anämie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Es besteht die Möglichkeit, dass TNFα eine Rolle bei der Hemmung der Erythropoese bei Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen spielt. In klinischen Studien stiegen 39,8% der Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen der anfängliche Hämoglobinwert ≤ 120 g / l betrug, in der 22. Woche der Behandlung mit Infliximab und Methotrexat um ≥ 10 g / l an, verglichen mit 19,3% der Patienten die eine Methotrexat-Monotherapie erhielten. Bei 12,1% der mit Infliximab und Methotrexat behandelten Patienten stiegen die Hämoglobinwerte um ≥20 g / l gegenüber 4,5% der Patienten, die Methotrexat einnahmen. Eine signifikante Verbesserung wurde auch bei Patienten mit einem anfänglichen Hämoglobingehalt von ≤ 100 g / l beobachtet. Die Analyse der klinischen Daten zeigte, dass die Infliximab-Therapie den Verlauf einer Anämie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unabhängig von ihrer Wirkung auf die ACR20-Reaktion (American College of Rheumatology-Kriterien) positiv beeinflusst. Bei den ACR20-Responder-Patienten beeinflussten die Infliximab- und die Methotrexat-Therapie den Verlauf der Anämie signifikant besser als die Therapie nur mit Methotrexat. Erhöhte Hämoglobinwerte korrelierten mit einer Verbesserung des Funktionszustandes und der Lebensqualität in Woche 22 der Behandlung.
Hepatolienales T-Zell-Lymphom. In der Praxis nach Markteinführung wurde selten über die Entwicklung eines hepatolienalen T-Zell-Lymphoms bei Jugendlichen und jungen Patienten mit Morbus Crohn unter Verwendung von Remicade® berichtet. Diese seltene Art von T-Zell-Lymphom zeichnet sich durch einen sehr aggressiven Verlauf aus und ist in der Regel tödlich. Die oben genannten Fälle haben sich bei Patienten entwickelt, die Remicade® in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin verwenden. Fälle von hepatolienalen T-Zell-Lymphomen wurden auch bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die Azathioprin und nicht Remicade® verwendeten. Bei Patienten, die nur Remicade® erhielten, wurde kein einziger Fall eines hepatolienalen T-Zell-Lymphoms festgestellt. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Entwicklung eines hepatolienalen T-Zell-Lymphoms und der Remicade®-Therapie bleibt unklar.
Verwenden Sie zur Behandlung älterer Patienten. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Medikaments bei älteren Patienten (65-80 Jahre) mit rheumatoider Arthritis. Spezielle Studien zur Behandlung von Remicade bei Personen mit Morbus Crohn sowie Personen mit Leber- und Nierenerkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Verwenden Sie bei Kindern. Remicade wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu reduzieren, um bei Kindern mit mittelschwerer oder schwerer Morbus Crohn in aktiver Form eine klinische Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Es ist zu beachten, dass alle pädiatrischen Patienten in der dritten Phase der klinischen Studien eine konstante Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin oder Methotrexat benötigten. Eine pharmakokinetische Studie wurde bei Kindern im Alter von 11-17 Jahren mit Morbus Crohn durchgeführt. Bei Kindern und Erwachsenen mit Morbus Crohn wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik mit einer Einzeldosis des Arzneimittels festgestellt.
Die Anwendung von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn wurde nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis ist nicht belegt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Remicade den Fötus während der Anwendung während der Schwangerschaft beeinträchtigt. Es wird daher nicht empfohlen, Remicade während dieser Zeit zu verschreiben, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Eine Schwangerschaft sollte während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Infusion mit geeigneten Verhütungsmitteln vermieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, während und nach der Behandlung mit Remicade das Stillen zu beenden. Das Stillen ist frühestens 6 Monate nach Behandlungsende erlaubt (unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter).
Es wurde keine Forschung zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit komplexer Technologie durchgeführt. Patienten sollten nicht fahren und nicht mit anderen Mechanismen arbeiten, wenn sie während der Remicade-Behandlung erhöhte Ermüdung verspüren.

Remicade Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn reduziert die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und anderen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab. Informationen über die mögliche Wirkung anderer immunsuppressiver Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Infliximab fehlen. Die kombinierte Anwendung von Remicade und Anakinra wird nicht empfohlen.
Während der Infusion sollte rm Remikeida nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Überdosis Remicade, Symptome und Behandlung

Eine Einzeldosis von bis zu 20 mg / kg verursacht keine toxischen Wirkungen.
Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient überwacht wird, um Symptome von Nebenwirkungen zu erkennen, bei denen unverzüglich eine geeignete symptomatische Therapie verordnet werden sollte.